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正社員
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【期待する役割】
売上高1兆円を超える同社において中期経営計画で医療機器分野を重点投資分野と定めております。本ポジションは医療機器の品質保証体制を構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。新規医療機器を世に送り出すため、QMSの専門性を活かして社会的意義の高いプロジェクトに貢献できます。専任担当者としてQMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。
【職務内容】
1.QMSの構築・運営管理
・新医療機器のハードウェア、ソフトウェアの要求仕様書・評価試験計画書・報告書などの各種資料の確認
・試作・量産設計・製造・検査プロセスでのQMSの確認・市販後の品質保証体制の構築
・規格適合の確認（バリデーション含む）
2.QMS省令に基づくプロセスのリード
・QMS手順書の整備
・製品標準書の整備
・内部＆外部監査対応
・QMS適合性調査（規制当局）対応
【当業務の面白み・魅力】
新規医療機器の品質保証体制を、社内外の関係者と協力しながら構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。社会的意義の高いプロジェクトにおいてQMSの専門性を最大限に活かしながら貢献できる、やりがいの大きな業務です。
【募集背景】
同社では新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたプロジェクトを推進しています。患者の安全と医療の進歩に貢献するため、QMS（品質マネジメントシステム）業務を専任として担当いただける方を募集します。
【組織構成】
品質保証部 薬事G（チームリーダー：1名 メンバー：4名）
【配属部門のミッション】
・社内＆社外の協業メンバーと意見交換・すり合わせしながら、医療機器のQMSを構築し、運営管理する。
・QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。
【働き方について】
在宅勤務：当部門は週2，3日程度在宅勤務可能です。
フレックス制度：ご本人・ご家族の通院・通学（通園）支援等で使用者有り。通勤時の混雑回避のため、時差出勤（30分～1時間程度、始業終業をシフト）利用…
| 募集職種 |
技術職（電気、電子、機械） > 品質管理、製品評価、品質保証、生産管理 > 品質管理・テスト・評価（電気・電子・機械） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都品川区大崎2丁目1番1号 |
| 交通 | - |
| 給与 | - |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) |
| 応募資格 | 【必須要件】 医療機器に関わる品質マネジメントシステム（ISO13485）の業務経験 【歓迎要件】 ・医療機器の市販後調査業務 ・品質保証業務 ・内部監査員経験 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 住友重機械工業株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒141-6025 東京都品川区大崎2-1-1 ThinkParkTower |
| 事業内容 | ■概要：住友グループの総合重機械メーカー 変減速機、射出成形機では世界有数の技術力、シェアを占め、その他、プラント／産業機械／建設機械／鉄鋼など、一般産業機械から最先端の精密制御機械・コンポーネントまでを、製造・販売する各種産業機械の総合メーカーです。 ■事業セグメント区分 【メカトロニクス】 ＜パワートランスミッション・コントロール事業部＞産業用ロボットや搬送ラインの駆動部など、世の中のモノを動かすあらゆる場面で使用される変減速機やインバータを生産 ＜メカトロニクス事業部＞半導体及びFPD用製造装置業界の様々な装置・機械ノウハウに精通した制御技術をベースに、XYステージなどの機構技術とアクチュエータなどの駆動技術、レーザ加工機などの加工技術融合させた「メカトロ」技術で、最適なソリューションを提供 【インダストリアル マシナリー】 ＜プラスチック機械事業部＞精密・ハイサイクルな成形を得意とし、電気・電子関連市場で特に強みがあるプラスチック製品を製造する射出成形機を生産 ＜精密機器事業部＞極低温冷凍機（MRIなどの医療分野だけでなく、分析・計測装置、量子コンピューター、天体観測などの先端科学分野でも活躍／MRI用途ではグローバルシェア１位）やクライオポンプ（半導体製造工程で超高真空環境を作り出すコンポーネント）を生産 ＜産業機器事業部＞世界トップクラスの技術を持つ加速器を用い、がんの診断や治療を行う先進的な装置を製造。PET検査用薬剤製造システムの国内シェアは半数を超え、優れた放射線治療の陽子線がん治療装置は国内外で多数の納入実績あり／国内外の自動車生産工場でエンジンや自動車の足回りを支える高強度な金属部品の生産に使用される鍛造プレスも取り扱いあり 【ロジスティックス＆コンストラクション】 【エネルギー＆ライフライン】 ＜エネルギー環境事業部＞バイオマス発電に威力を発揮し、再生可能エネルギーの安定供給に貢献する循環流動層（CFB）ボイラを核とした発電プラントをはじめ、環境装置の設計、調達／製作、建設およびメンテナンスサービスを提供 |
| 代表者 | 下村 真司 |
| URL | http://www.shi.co.jp/ |
| 設立 | 年1934年11月 |
| 資本金 | 30,871百万円 |
| 売上 | 1,071,126百万円 |
| 従業員数 | 25,337名 |
| 平均年齢 | 42.3歳 |
| 主要取引先 | - |
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