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正社員
再生医療関連の自動精製装置の本格的な事業展開に向けて、技術開発を強化します。
【具体的な職務内容】
◆自動精製装置の設計開発～試作・評価・量産化対応の推進
◆滅菌対応（滅菌プロセス、材料選定、微生物管理等）を考慮した装置設計・仕様検討
◆装置に関する品質・規制要求（ISO、GMP）を踏まえた設計への落とし込み、バリデーション計画の立案と実行
◆サプライヤー・外部委託先との技術調整および仕様管理
◆CE・NRTL等の認証取得に向けた技術対応および文書整備
※開発起点であるが、品質・規制設計の実装を担う
【組織の特徴】
新規事業として医薬・医療分野への本格的な参入に向けて取り組んでいます。新規参入ならではの自由な立場で力を発揮いただけます。経験者採用が多い職場であり、経験者採用同士の目線で気軽に質問・相談ができます。
| 募集職種 |
技術職（電気、電子、機械） > 制御設計 > 制御設計（精密・計測・医療機器関連） 技術職（電気、電子、機械） > 研究、特許、テクニカルマーケティングほか > 基礎研究（電気・電子・機械） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 兵庫県 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 500万円～1100万円 |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 週休二日(土日) |
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療機器メーカー、または医薬品製造装置メーカーにおける開発・設計もしくは品質関連業務の経験（3年以上） ■ISO、GMP等の品質マネジメントシステムの理解、規格・規制の基礎知識 ■開発・製造・外部パートナーと連携して業務を推進できるコミュニケーション能力 ■英語スキル ・読み書き：海外規制文書、品質マニュアル、手順書の理解・作成ができる ・メール対応：海外パートナーや認証機関との基本的なやり取りが可能 ・TOEIC目安：600～700点以上 【歓迎要件】 ■滅菌対応機器の設計・開発、品質管理、または取扱い経験 ■品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用経験 ■内部監査やバリデーションの実務経験 ■英語での品質監査対応経験、技術文書作成スキル ■医療機器または医薬品製造装置に関する規格・規制への理解を有し、開発段階から品質・規制要件を意識して行動できる方 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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