正社員
外資系医療機器メーカーでのQA/QMSスペシャリスト業務
【手術室や集中治療室で使用される医療機器・減菌器などの医療機器及びソリューションを提供する世界的メーカーでQA／QMSスペシャリストをお任せします】
【業務内容】
・グローバルQMSに沿って、全ての手順を実行、維持する
・QMS適合性調査対応、基準適合証の維持管理
・外国製造業登録の維持管理
・マネジメントレビュー対応
・文書管理、記録管理
・サプライヤー管理
・内部監査及びサプライヤー監査の実施
・グローバル監査及び行政査察対応
・行政機関（MHLW、PMDA、TMG等）との協力関係を構築する
・関連する他部署（特にSCM、サービス、マーケティング、営業）と良好な関係を築き、プロセスの改善を行い、会社全体の質向上に努める
＜在宅勤務・リモートワーク＞
週3～4回のリモートワークが可能です。
【企業について】
スウェーデンに本社を構える医療機器メーカーの日本法人です。
世界35ヶ国で事業を展開し、10,000人以上の社員が従事するグローバルグループ。
医療分野の品質と安全性の改善に積極的に取り組み、2020年度の連結売上高は約3,400億円を記録しています。
国内の医療従事者に対し、グローバルレベルで高いシェアを獲得する製品と、手術室の設備・環境構築～急性期治療サポートまでのトータルソリューションを提供しています。
【事業部情報】
手術台・手術用照明器や滅菌器・洗浄器などを扱う「サージカルワークフローズ事業部」、心臓血管外科・循環器内科・救命救急分野におけるソリューションを提供する「アキュート・ケア・セラピー事業部」、医薬品研究・製造などの現場に向けた大型滅菌器などを扱う「ライフサイエンス事業部」の3つの事業部を柱としています。
| 募集職種 |
技術職（電気、電子、機械） > 生産技術、製造技術、プロセス開発 > 生産技術、製造技術、プロセス開発（精密・計測・医療機器関連） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 医薬品関連職（その他） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 【勤務地】 本社 （東京都品川区） 【最寄駅】 東京モノレール・りんかい線「天王洲アイル」駅 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 600万円～1000万円 |
| 待遇・福利厚生 | 年俸600万円～950万円 45.8万円～72万円（一律手当を含む） ※年収は経験スキルに応じ当社規定により決定。賞与10％を含む ※賃金形態：月給制 【賃金内訳】 月額（基本給）：366,300円～576,000円 固定残業手当/月：91,700円～144,000円（固定残業時間30時間0分/月） 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 ※賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 【昇給（給与改定）】年1回（毎年1月に面談の上決定） 【賞与】年1回（毎年2月支給） 【手当】 ・通勤手当 ・時間外手当 【福利厚生】 ・社会保険完備（健康・厚生年金・雇用・労災） ・退職金制度（確定拠出年金：401K） ・通勤手当 ・時間外手当 ・資格取得支援 ・社内外研修 講座参加支援 ・社有車貸与（営業職・フィールドサービス職） ・カフェテリアプラン |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制（土曜、日曜、祝日） 年末年始休暇、夏季休暇（2日間） 慶弔休暇、代休制度 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日126日 |
| 応募資格 | 【応募条件】 ・大学院、大学卒以上の方 ・医療業界でのQMS経験5年以上ある方 ・日本の品質規制要件に関する専門知識と経験がある方 ・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方 （電話会議における聞き取り、発言ができるレベル） 【歓迎スキル】 ・ISO13485監査員の資格をお持ちの方 ・サプライヤー監査のご経験がある方 ・SAPの実務的運用経験がある方 【求める人物像】 ・プロアクティブに自律して業務を遂行できる力 ・良好な対人関係を築く能力 |
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| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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