契約社員
掲載予定期間：2024/2/22(木)〜2024/5/22(水)
医薬品医療機器等法審査員PMD Act（能動医療機器チーム）／認証審査登録サービスを提供
医薬品医療機器等法製造販売認証業務（以下、薬機法認証業務）に適合した審査プロセスの遂行をお任せします。
■業務内容
・審査手順、指示に従い、認証機関としての、独立性、中立性に関して妥協せず、薬機法認証審査 (製品適合性評価及びQMS適合性調査) の実施と成立
・割り当てられた業務 (審査及びその他支援業務) の確実な遂行
・トレーニー審査員へのサポート
・審査業務において顧客及び社内関係部署との連携
■求める人物像
・熱心で献身的なチームプレイヤー
・優れたタイムマネジメント能力で自己の業務管理を遂行できる方
・自発的で柔軟な姿勢をお持ちの方
・業務システム等の十分なITスキルをお持ちの方
・顧客及び社内関係者との良好なコミュニケーションを構築できる方
【チーム／組織構成】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 品質管理・保証（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 契約社員
＜契約期間＞ 0年6ヶ月 ＜雇用形態補足＞ 期間の定め：有 ISO13485 主任審査員資格取得後、正社員契約に切り替わります ＜試用期間＞ 6ヶ月 有期雇用契約期間中は、賞与・昇給・確定拠出年金は対象外 |
| 勤務時間 | ＜勤務時間＞ 9:00～17:30 （所定労働時間：7時間30分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：神奈川県横浜市西区みなとみらい3-7-1 OCEAN GATE MINATO MIRAI 3F 勤務地最寄駅：横浜高速鉄道みなとみらい線／みなとみらい駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 |
| 交通 | ＜勤務地補足＞ 横浜オフィスでの月1合同ミーティングには参加いただきます。 業務の半分程度出張が発生します。（主に国内） ＜転勤＞ 無 ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（フルリモート・在宅） |
| 給与 | ＜予定年収＞ 750万円～1,100万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：625,000円～916,666円 ＜月給＞ 625,000円～916,666円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※上記年収は、スキルやご経験により前後します。 ※上記年収とは別に賞与支給を想定しています。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：会社規定に基づき支給 社会保険：社会保険完備 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ ■入社時の導入教育、他会社が導入している教育プログラムあり ＜その他補足＞ 出産・育児支援制度（全従業員利用可） |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇14日～（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数120日 【有給休暇】有（14日～） （ただし、入社月により日数に変更あり） |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・5年以上のメーカーでの品質保証業務 ・薬機法認証業務に関連する法規制等に対する知識 ・能動医療機器の審査に用いる電気安全性及び電磁妨害（電磁両立性）に関する知識 ・英語スキル（ビジネスレベル） ・日本語スキル（ネイティブレベル） ■歓迎要件： ・能動医療機器の認証や承認申請の設計検証を含めた経験 ＜語学力＞ 必要条件：英語中級、日本語上級 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | BSIグループジャパン株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒220-0012 神奈川県横浜市西区みなとみらい3-7-1 OCEAN GATE MINATO MIRAI 3F |
| 事業内容 | ■ 概要： 同社は英国に本社があり、デジタルトラストとサステナビリティ分野を中心とした専門ソリューション（認証、検証、コンサルティング、研修 など）を世界193ヵ国以上で提供するグローバル企業の日本法人です。 |
| 代表者 | 代表取締役社長 漆原 将樹 |
| URL | https://www.bsigroup.com/ja-JP/ |
| 設立 | 年1999年9月 |
| 資本金 | 10百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 220名 |
| 平均年齢 | 47歳 |
| 主要取引先 | - |
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