正社員
掲載予定期間：2024/2/29(木)〜2024/5/29(水)
大阪◇CMC薬事 ※バイオ医薬品・再生医療製品の開発薬事・CMC薬事の経験歓迎／リモート◎
～日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能～
■業務内容：
国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供することが求められます。いや宇品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。
＜具体的に＞
・戦略策定
日臨床試験、CMCおよび臨床試験のギャップ分析
KOLへの聴き取り調査
開発・薬事戦略
・開発支援
PMDA相談
治験実施計画書等の臨床試験関連ドキュメントの作成
治験計画届、変更届の作成
CTD作成マネジメント、CTDモジュール1作成、照会事項回答
ICCC（治験国内管理人）業務
・許可等の取得支援
希少疾病用医薬品指定申請
先駆的医薬品指定申請
カルタヘナ法に係る申請
医薬品一般名称（JAN）収載
原薬等登録原簿登録申請支援
外国製造業者認定支援
原薬等国内管理人業務
＜このお仕事の魅力＞
・再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関わることができます。
・国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます。
現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。
プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1～3名で行っております。
■組織構成：
現在75名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。
■社員のバックグラウンド：
製薬メーカーにて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年～20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：11:00～15:00 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:30 ＜時短勤務＞ 相談可 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 大阪支社 住所：大阪府大阪市北区中之島2-2-7 中之島セントラルタワー 勤務地最寄駅：地下鉄御堂筋線／淀屋橋駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 |
| 交通 | ＜転勤＞ 無 基本的にはありません ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（在宅、サテライト） ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 600万円～800万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：375,000円～500,000円 ＜月給＞ 375,000円～500,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ■月給×12ヶ月+賞与 （賞与については、会社・部門業績、個人評価、勤怠状況等により変動致します） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：補足事項なし 退職金制度：満3年以上勤務した従業員が支給対象 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ 入社時研修、フォローアップ研修、管理者研修、人材開発研修 ＜その他補足＞ 退職金制度、産休（産前6週間、産後8週間）、育児休業制度、介護休業制度、提携保養所あり、ケアリーブ制度（1時間単位で取得できる有給休暇制度。毎月1日に8時間分が与えられます。）、財形貯蓄制度、損害保険・生命保険など団体保険割引あり |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日 完全週休2日制、祝日、夏期休暇（3日）、年末年始休暇（6日）、有給休暇、慶弔休暇、創立記念日 |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ （1）細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の理解 （2）薬機法、再生医療新法、各種ガイドライン等を理解できる （3）海外クライントとのコミュニケーション ※上記すべてを満たす上で、以下のご経験のいずれかお持ちの方 ・バイオ医薬品または再生医療等製品の開発薬事またはCMC薬事経験 ・PMDA相談の経験 ・再生医療等製品の治験経験 ・プロトコール・治験関連資料、CTDなどのライティング経験 ・再生医療等製品（細胞加工または遺伝子治療）の製造開発経験（GCTP対応） |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
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