【株式会社AIメディカルサービス】統計解析（内視鏡AI製品）◆製造販売承認申請の習得※医療×AIベンチャー／海外展開予定／服装髪型自由【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2024/4/11(木)〜2024/7/10(水)


統計解析（内視鏡AI製品）◆製造販売承認申請の習得※医療×AIベンチャー／海外展開予定／服装髪型自由


～「製造販売承認申請」の業務に携われる／内視鏡×AI／社会貢献性の高い世界も注目するプロダクトを開発～

■業務概要：
内視鏡AI製品の新規開発に関わる統計解析全般をお任せします。

■具体的な業務：
・内視鏡AIに関する臨床研究や臨床試験のサンプルサイズ、評価方法等の立案、統計解析の実施
・統計解析計画書や図表moc、統計解析報告書ならびに関連文書の立案、作成
・統計解析業務に関する委託先のマネジメント
・規制当局への各種相談の支援
・製造販売承認申請（STED、照会事項対応、適合性書面調査等）の支援
・研究者等に対する生物統計学的な観点からのコンサルテーション
・社内のデータマネジメントや統計解析環境の整備

■配属部署について：
・統計解析の外部マネジメントは臨床モニターチームのメンバーが兼務しています。同職種の方は社内にはおらず統計解析としては1人目の採用です。
・配属予定の臨床開発チームは7名ほどで、まずはそのチームに所属していただきます。

■当ポジションの魅力：
・新領域として世界で注目されている医療AI（SaMD）に関与できる
・がんの早期発見を支援する内視鏡AIに関する経験が得られる
・データマネジメントや統計解析に関する体制構築の経験が得られる
・海外を含め、国内外の試験に関する経験が得られる
・統計解析をメインとしながら、バックグラウンドと意欲次第で薬事、製品企画等に関わる機会も得られる

■求められる成果：
・生物統計学的に適切な試験の策定
・社内体制の構築、整備

■募集背景：
これまで外部パートナーにお願いしておりましたが、スピードを上げる為にも引き続きパートナーと連携しつつも内製化を進めたいと考えています。医療機器または医薬品メーカー（CROも可）での統計解析業務の実務経験がある方を対象としています。

■当社について：
「世界の患者を救う～内視鏡AIでがん見逃しゼロへ～」をミッションに、現役の内視鏡医である多田智裕によって2017年9月に創業されました。AIの画像認識技術と世界をリードする日本の内視鏡治療の実績をかけ合わせることで、医師によっては20％以上発生しているとも言われる病変の見逃しを1例でも少なくし、世界中の多くの患者の命を救うために日々努力を重ねています。

【チーム／組織構成】