【ＯＲＴＨＯＲＥＢＩＲＴＨ株式会社】【横浜市】品質保証QMS担当＜再生医療ベンチャー＞世界初の製品あり／綿形状人工骨の開発に成功【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2024/4/15(月)〜2024/7/14(日)


【横浜市】品質保証QMS担当＜再生医療ベンチャー＞世界初の製品あり／綿形状人工骨の開発に成功


◆◇国内外に販売パイプラインを持つ再生医療ベンチャーとして事業を展開／上場準備中の企業です／裁量権◎／スピード感のある経営／年間休日120日／世界初の綿形状人工骨の開発を成功／社会貢献性の企業◇◆

■業務内容：
当社にて生産技術課業務を担当します。
・品質マネジメントシステムの運用と改善
・QMSマニュアル、手順書の作成および改訂
・顧客からのフィードバックに基づく医療機器の品質改良（是正処置、苦情処理等）
・サプライヤー、製造所の監査
・適合性調査等の当局対応
・その他生産技術課業務全般
【変更の範囲：会社の定める業務】

■当社の魅力：
・当社の製品は2014年にアメリカのFDA501（k）認可を取得しアメリカで販路拡大しています。
・また国内でもPMDAでクラスⅣの医療機器の承認がおり2021年からは国内販売を開始しています。　
・既存の技術を活かして細胞培養の足場等を研究開発をしています。
・少人数で構成されているので一人一人が受け持つ責任の負担は大きいが自分がやりたいことがあればチャレンジできる環境です。

■当社製品について：
～ReBOSSIS（人工骨充填材）～
2015年2月、米国で販売を開始した世界初の綿形状人工骨充填材。「骨形性能の高さ、生体吸収性の良さ、そして加工のしやすさが特長です」 外傷および脊椎領域の整形外科手術の症例数はすでに8000を超えました（2021年8月現在）。多くの整形外科医の注目を集め、2021年3月には、日本市場向けに改良を加えた綿形状骨充填材がレボシス-JをクラスⅣの医療機器として日本での製造販売承認を取得しました。

■当社の特徴：
当社のレボシスの基礎技術を開発したのは名古屋工業大学の研究グループです。当初は歯科医療におけるインプラント対応の人工骨として考案されました。この名工大の技術を受け継いだ同社がさらに改良を加え完成させたのが現在のレボシスです。2014年8月に米国FDA（食品医薬品局）に認可申請を行い、同年10月にはトラウマ（外傷）領域で米国FDA510（k）クリアランスを取得、2015年4月から米国で販売開始、2021年9月より国内でも販売開始しました。

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】