正社員
掲載予定期間：2024/9/23(月)〜2024/12/15(日)
【横浜】薬事申請業務／体外診断用医薬品及びそれに付随する機器／急成長中の理研発バイオベンチャー
～組織を一緒に作っていけるフェーズです◎／年休120日／土日祝休～
■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】
・体外診断用医薬品、医療機器の薬事申請、業態の維持管理
文書作成、当局（PMDA、厚労省）との折衝、業許可の手続き
QMS適合性調査への対応
・体外診断用医薬品、医療機器、研究用試薬を製造販売するにあたり、QMS体制に関わる業務
ISO13485 維持改善活動：規程、手順書の改訂作業、教育訓練、更新審査への対応
是正措置、バリデーション進行管理等他部署との連携
・体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務
輸出先国規制認証に係る対応（文書作成、認証機関や指定代理人との折衝、等を含む）
規制維持にかかわる業務
・体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務（総括販売責任者、製造管理者、
国内品質業務運営責任者等資格要件を満たす場合に委任することがあります）
■魅力：
・国内外での体外診断薬・医療機器に関わる新規事業の立ち上げにコミットできます。
・システム上、途上な運用面もあるため、共に構築に携わっていただけます。
変更の範囲：本文参照
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：10:30～16:00 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～18:00 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：神奈川県横浜市鶴見区末広町1-1-43 ライフサイエンス研究センター302号室 勤務地最寄駅：JR線／鶴見小野駅 受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり 変更の範囲：本文参照 |
| 交通 | ＜勤務地補足＞ 【変更の範囲：会社の定める事業所】 ＜転勤＞ 無 ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 450万円～600万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：280,000円～290,000円 その他固定手当/月：90,000円～130,000円 固定残業手当/月：87,000円～99,000円（固定残業時間30時間0分/月） 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 ＜月給＞ 457,000円～519,000円（一律手当を含む） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※上記は標準推定年収です。内訳：月例給与（基本給+各種手当）12ヶ月分 ■昇給：年1回 ■賞与：年3回（固定賞与：6月・12月、変動賞与：2月） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：会社規定に基づき支給 社会保険：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 再雇用制度あり ＜育休取得実績＞ 有（育休後復帰率100%） ＜教育制度・資格補助補足＞ OJT ＜その他補足＞ ■横浜市勤労者福祉共済「ハマふれんど」加入 ■リモートワーク制度あり |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数120日 年末年始、有給休暇、慶弔休暇 |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： 医薬品、体外診断用医薬品、医療機器にかかわる開発および薬事申請業務の経験 （品質管理、品質保証業務の経験があれば、尚可） ■歓迎条件： ・薬剤師資格 ・ISO9001、ISO13485の実務経験 （内部監査員、文書作成等） ・臨床研究の実施経験 ・海外薬事申請経験 ・分子生物学、PCRに関する知識 ・医療機器もしくは体外診断用医薬品での市販後関連の業務経験 ・中級レベルの英語読み書き、会話力 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 株式会社ダナフォーム |
|---|---|
| 所在地 | 〒230-0051 神奈川県横浜市鶴見区鶴見中央2-6-29 アスク・サンシンビル3F |
| 事業内容 | ＜事業内容＞ ■受諾解析 ・遺伝子発現解析、シングルセル解析、ゲノム解析をはじめとした受諾解析サービス ■核酸検出/分子生物学製品 ・理化学研究所と共同開発した等温増幅技術であるPCR/SmartAmpR法やPCR法などを用いた試薬製造 ■オリゴ受託合成 ・理化学研究所と共同開発した蛍光プローブEprobeR/Eprimerrのオリジナル合成、qPCR向けダブル標識プ ローブや大量使用向けの非標識バルクスケールオリゴについても受託合成サービス ■cDNAクローンコレクション ・FANTOMMクローンをはじめとたクローンの領布および機能データの使用許諾 |
| 代表者 | - |
| URL | http://www.dnaform.jp/ |
| 設立 | 年1998年9月 |
| 資本金 | 55百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 36名 |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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