正社員
①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
－CTD 作製project のmanagement、（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等）
－CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－eCTDベンダーとの連絡調整等
②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
－JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 医薬品関連職（その他） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 【勤務地】東京 【働き方】フレックス、リモートワーク可能 ※業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 600万円～800万円 |
| 待遇・福利厚生 | 経験能力等を考慮し、規定により優遇 ■待遇・福利厚生 各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、各種保養所 等 |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、 慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等 |
| 応募資格 | ■必須条件 ・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ち ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること ■歓迎条件 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
転職したいけど、求人を探す時間がない人は、かんたん登録で、お仕事探しがらくらくスムーズになる
転職EXに会員登録しよう!
転職EXの会員登録をすると、以下の便利な機能がすぐにご利用になれます。ぜひご利用ください。
新規会員登録 (無料)気になるリストに保存できる件数は20件までです。
20件以上保存するにはログインが必要です。
ログイン後は、今までログイン中気になるリストに入っていた案件も見ることができます。
