正社員
掲載予定期間：2024/10/24(木)〜2025/1/22(水)
【川崎】CMC薬事担当者（マネージャー候補）～世界をリードする遺伝子治療を提供／残業10ｈ程度～
中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品に携わる業務です。
現在2製品の治験薬製造を行っており、新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定を行っていただきます。
また、外部ベンダーへ一部業務の委託を行っているため、ベンダーコントロールも行っていただきます。
■業務内容詳細：
・CTD(2.3、3などCMCパート)作成
-治験開始届出用DGA／臨床試験開始前の治験薬概要書や国外の新薬臨床試験開始申請に対するDGA(Data Gap Analysis)
・承認申請書作成(CMC部分)
・GCTP適合性調査対応支援
・承認申請後の規制当局(PMDA、FDA等)照会事項対応・相談対応
・許可等の取得関連～カルタヘナ法に係る申請
■魅力点：
・遺伝子治療という新しい領域の薬品開発のCMC薬事に、責任者として薬事承認まで携わることができる
・承認申請資料作成やPMDA相談資料作成など難易度の高い業務を経験できる
・ベンダーも巻き込んだ仕組み化を経験できる
・遺伝子治療製品のCMC薬事における第一人者としてキャリアアップすることができます。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 補足事項なし ＜試用期間＞ 3ヶ月 試用期間中も給与・待遇面に変更はありません。 |
| 勤務時間 | ＜勤務時間＞ 9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 ライフイノベーションセンター 414号室 勤務地最寄駅：京急大師線／小島新田駅 受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり 変更の範囲：会社の定める事業所 |
| 交通 | ＜転勤＞ 無 補足事項なし ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 600万円～1,000万円 ＜賃金形態＞ 月給制 補足事項なし ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：500,000円～830,000円 ＜月給＞ 500,000円～830,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※詳細に関しては面接時にお伺いください。 ■昇給：年1回 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：上限5万円まで全額支給 社会保険：社会保険完備 ＜育休取得実績＞ 有（育休後復帰率100%） ＜教育制度・資格補助補足＞ 補足事項なし |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日 GW、夏季休暇、年末年始（12/29～1/4）、有給休暇 |
| 応募資格 | 学歴不問 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件：下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・医薬品の承認申請資料の作成経験をお持ちの方（特にCMCパート） ・バイオ医薬品または再生医療等製品の開発薬事またはCMC薬事経験 ■歓迎要件： ・再生医療等製品の治験経験や、ガイドラインについての理解をお持ちの方 ・再生医療等製品（細胞加工または遺伝子治療）の製造開発経験（GCTP対応） |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 株式会社遺伝子治療研究所 |
|---|---|
| 所在地 | 〒210-0821 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 ライフイノベーションセンター 414号室 |
| 事業内容 | ■事業内容： AAV(アデノ随伴ウィルス)をベクターとして利用した遺伝子治療薬の開発及び製造を行っています。主な対象疾患は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病、AADC欠損症、テイサックス病、パーキンソン病などの希少性難病であり、このうち、AADC欠損症及びパーキンソン病に関しては、すでに臨床研究で良好な結果を得ていおり、ALSに関しては、2020年の早い時期に治験を開始する予定です。またアステラス製薬株式会社との間で孤発性ALSを対象とした遺伝子治療プログラムに関するオプション契約を締結しております。 |
| 代表者 | - |
| URL | https://www.genetherapy-ri.com/ |
| 設立 | 年2014年5月 |
| 資本金 | 100百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 34名 |
| 平均年齢 | 45歳 |
| 主要取引先 | - |
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