正社員
掲載予定期間：2024/11/4(月)〜2025/2/2(日)
【滋賀/転勤無】海外薬事◆リモート可・フレックス導入/スーパーボンドは国内トップシェア
～在宅勤務/フルフレックス/残業月10~20時間/転勤無し/スーパーボンドは国内トップシェア/20年以上連続黒字経営～
■職務詳細：
同社の薬事部にて、主に欧米の薬事申請担当として業務に従事頂きます。
・米国の薬事申請体制の立ちあげ
・欧米の薬事申請業務全般（薬事戦略立案、技術文書および申請書類の作成・維持管理、照会事項対応など）
・規制当局または第三者認証機関の監査対応
・各国の最新法規制動向の情報収集および分析、社内へのインプット ※当社の注力市場：欧米・中国等 ※機器のクラス分類：欧ではⅡa、中国ではⅢ、日本ではクラス2
■募集背景：
2030年までの中期経営計画で海外売り上げの拡大が決まりました。現状海外売り上げは全体の約10％ですが、今後は市場規模がより大きいアメリカでの拡大を狙います。これまでも代理店を通してアメリカに進出していましたが、今後はFDA申請を行い代理店を通さず売る仕組みを創る予定です。すでに2024年からFDAについて動き出しており、2025年から本格的に始動するため、既存メンバーとFDA対応をともに行っていただける方を募集します。
■組織構成
薬事部は6名（管理職2名、メンバー4名）で構成されています。メンバー４名のうち海外薬事担当は2名です。男女比は1:1で温和な雰囲気の職場です。今回は海外薬事のプレイング部分も担う管理職1名とタッグを組める方を希望しています。
■当社の魅力：
当社は接着性レジンセメントの分野では国内トップシェアを誇り、生体材料に対する接着理論については高い技術を保有しています。先日、性能を高く持ちながらeasy-to useの接着材料を開発し、それを国内の新規商流の開拓につなげるなど、研究開発部・営業部共にチャレンジ性を重要視しながら進化を続けています。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 ■補足事項なし。 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 フレキシブルタイム：7:00～22:00 休憩時間：60分（12:00～13:00） 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:30 ＜時短勤務＞ 相談可 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：滋賀県守山市古高町571-2 勤務地最寄駅：JR線／栗東駅 受動喫煙対策：敷地内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所 |
| 交通 | ＜勤務地補足＞ ※マイカー通勤可能です。また公共交通機関を利用される場合は、最寄り駅（守山駅）と会社までの往復でマイクロバスがございます。 ＜転勤＞ 無 【変更の範囲：会社の定める事業所】 【出向：無し】 ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（週2日リモート・在宅） ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 700万円～1,000万円 ＜賃金形態＞ 月給制 特記事項なし ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：391,000円～550,000円 その他固定手当/月：30,000円 ＜月給＞ 421,000円～580,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ■年収はご経験・能力に応じて決定されます。 ■賞与：年2回（当年12月支給：固定賞与、翌年度6月支給：業績連動賞与※） ※本人の等級に加え、当年度の評価・会社の業績によって決定。なお、採用初年度の賞与は、採用時期に応じて別途決定いたします ■昇給：年1回（4月） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：全額支給 家族手当：■子ども（健康保険上の扶養）1人につき10000円 住宅手当：■世帯主15000円 社会保険：社会保険完備 退職金制度：■中退共加入 ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有（育休後復帰率100%） ＜教育制度・資格補助補足＞ ■OJT ■英語教育補助制度 ■オンライン英会話（就業時間内） ■キャリアplus制度（社員の学び直しを支援） ■外部研修制度 ＜その他補足＞ ■人間ドック補助 ■社員旅行 ■財形貯蓄、三井化学持株会制度 ■確定拠出年金制度 ■選択制確定拠出年金（DC) ■団体保険割引 ■慶弔見舞金 ■永年勤続表彰 ■WELBOX加入（福利厚生サービス） ■同好会 ■残業手当： ・所定時間外：所定超25%、深夜25% ・休日：法定休日35％、法定外休日25% |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇2日～22日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数122日 ■年間休日：122 日（2024年度カレンダーベース） ■年末年始休暇 ■有給休暇は入社時から付与（初年度：4月入社は13日、以降入社月によって按分付与） |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件： ・医療機器等における海外または国内薬事担当として、調整や交渉に関する業務経験 ・海外申請担当につき、英語を読み書きできる学力（読み書き中心） ★薬事未経験でも医療機器メーカーで開発や品質保証などの経験がある方（医療機器メーカーにおける薬事業務がなんとなくイメージでき、トライしたい方）も歓迎です ■歓迎要件： ・米国薬事の実務経験（戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応等） ・医療機器等の臨床開発経験または品質保証（品質システム）の業務経験 ＜語学補足＞ ・英語力：中級以上 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | サンメディカル株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒524-0044 滋賀県守山市古高町571-2 |
| 事業内容 | ■会社概要：歯科医療では欠かすことのできない歯科接着剤「スーパーボンド」にて国内トップシェアを誇る歯科材料メーカーです。※有機材料技術に特化する製品開発により利益率が30％という高収益となっています。業界平均は8％程度。大手電機メーカーでも10％あれば利益率が高いと言われています。 |
| 代表者 | 代表取締役 奥山敦子 |
| URL | https://www.sunmedical.co.jp/company/about/index.html |
| 設立 | 年1981年2月 |
| 資本金 | 100百万円 |
| 売上 | 2,855百万円 |
| 従業員数 | 138名 |
| 平均年齢 | 43歳 |
| 主要取引先 | - |
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