■医療製品開発メーカーの「薬事（文書管理）」（正社員） / 会社名非公開

■主な業務内容：
当社の薬事担当者として、以下の業務をお任せします。医療機器業界の規制遵守を支えながら、品質の高い製品をお客様に提供するための重要な役割を担っていただきます。

【日常業務】
医療機器の法規制（薬機法など）に基づいた対応と情報収集
製品の申請や届出に必要な書類作成、関係機関との調整
社内の関連部署（営業、開発、製造、品質管理など）との連携
顧客や規制当局からの問い合わせ対応
技術文書やリスクマネジメントファイルの作成・更新

【定期業務】
規制当局や外部機関による監査対応
製品承認更新や定期報告業務
薬事規制や業界標準のトレンド調査、社内手順の見直し
社員向けの薬事関連トレーニングや教育の実施
海外規制（CEマーキング、FDA申請など）への対応

■組織構成：品質保証部は５名（次課長含む）で構成しています。

■業務の魅力：
(1)社会貢献性の高さ
医療機器の安全性と品質を支えることで、人々の健康と命を守る重要な役割を担います。やりがいを直接感じられる業務です。

(2)専門性を活かしたキャリア形成
薬事規制や医療機器分野の知識を深めながら、プロフェッショナルとして成長できる環境が整っています。

(3)国際的な経験を積める機会
海外工場や国際規制対応を通じて、グローバルな視野で活躍することが可能です。

勤務時間
8：10～17：00（休憩55分 実働7時間55分）
・残業有り：月平均残業時間10時間程度