正社員
掲載予定期間：2025/3/6(木)〜2025/6/4(水)
【横浜】薬事申請業務／体外診断用医薬品及びそれに付随する機器／急成長中の理研発バイオベンチャー
～組織を一緒に作っていけるフェーズです◎／年休120日／土日祝休～
■業務内容：
・体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請
開発と連携した申請資料の構築
当局（PMDA、厚労省）との折衝
申請全般の進捗管理
・体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務
輸出先国規制認証に係る対応（技術文書の作成、認証機関や指定代理人との折衝、等を含む）規制維持にかかわる業務
・体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務（総括販売責任者、製造管理者、 国内品質業務運営責任者等 資格要件を満たす方に委任することがあります）
■魅力：
・国内外での体外診断薬・医療機器に関わる新規事業の立ち上げにコミットできます。
・システム上、途上な運用面もあるため、共に構築に携わっていただけます。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：10:30～16:00 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～18:00 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：神奈川県横浜市鶴見区末広町1-1-43 ライフサイエンス研究センター302号室 勤務地最寄駅：JR線／鶴見小野駅 受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり 変更の範囲：会社の定める事業所 |
| 交通 | ＜転勤＞ 無 ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 600万円～700万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：280,000円～290,000円 その他固定手当/月：90,000円～145,000円 固定残業手当/月：87,000円～102,000円（固定残業時間30時間0分/月） 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 ＜月給＞ 457,000円～537,000円（一律手当を含む） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※上記は標準推定年収です。内訳：月例給与（基本給+各種手当）12ヶ月分 ■昇給：年1回 ■賞与：年3回（固定賞与：6月・12月、変動賞与：2月） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：会社規定に基づき支給 社会保険：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 再雇用制度あり ＜育休取得実績＞ 有（育休後復帰率100%） ＜教育制度・資格補助補足＞ OJT ＜その他補足＞ ■横浜市勤労者福祉共済「ハマふれんど」加入 ■リモートワーク制度あり |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数120日 年末年始、有給休暇、慶弔休暇 |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： 次の事項の３年以上の経験 ・医薬品、体外診断用医薬品、医療機器にかかわる薬事申請業務の経験 ・PMDAとの申請に関わる折衝の経験（対面助言の実施等） ・新規品保険適用申請等の保険戦略立案の経験 ■歓迎条件： ・薬剤師資格 ・ISO9001、ISO13485の実務経験 ・臨床研究の実施経験 ・海外薬事申請経験 ・分子生物学、PCRに関する知識 ・医療機器もしくは体外診断用医薬品での市販後関連の業務経験 ・中級レベルの英語読み書き、会話力 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 株式会社ダナフォーム |
|---|---|
| 所在地 | 〒230-0051 神奈川県横浜市鶴見区鶴見中央2-6-29 アスク・サンシンビル3F |
| 事業内容 | ＜事業内容＞ ■受諾解析 ・遺伝子発現解析、シングルセル解析、ゲノム解析をはじめとした受諾解析サービス ■核酸検出/分子生物学製品 ・理化学研究所と共同開発した等温増幅技術であるPCR/SmartAmpR法やPCR法などを用いた試薬製造 ■オリゴ受託合成 ・理化学研究所と共同開発した蛍光プローブEprobeR/Eprimerrのオリジナル合成、qPCR向けダブル標識プ ローブや大量使用向けの非標識バルクスケールオリゴについても受託合成サービス ■cDNAクローンコレクション ・FANTOMMクローンをはじめとたクローンの領布および機能データの使用許諾 |
| 代表者 | - |
| URL | http://www.dnaform.jp/ |
| 設立 | 年1998年9月 |
| 資本金 | 55百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 36名 |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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