正社員
掲載予定期間：2025/4/3(木)〜2025/7/2(水)
【滋賀】薬事申請/東和薬品100％子会社/WLB◎/安定経営/年間休日126日
【東和薬品株式会社・100%出資会社】国際基準（GMP）に基づき、大腸肛門科領域に特化した先発品・ジェネリック医薬品を主力に成長をし続けており業績好調！人々を笑顔にする医薬品の提供を目指しております。
■仕事の内容：
当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。
・医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務 ◎医薬品の承認の維持に関連する業務
・厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務
・変更管理に関する薬事手続きの必要性検討 ※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 6ヶ月 変更無 |
| 勤務時間 | ＜勤務時間＞ 8:40～17:30 （所定労働時間：8時間0分） 休憩時間：50分 時間外労働有無：有 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：滋賀県甲賀市土山町北土山2739-1 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：無 |
| 交通 | ＜転勤＞ 当面なし |
| 給与 | ＜予定年収＞ 436万円～650万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：209,300円～305,400円 その他固定手当/月：6,000円 ＜月給＞ 215,300円～311,400円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ 【昇給】年1回 【賞与】年2回(前年度実績：4.6ヶ月分） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：会社規定に基づき支給 家族手当：詳細は福利厚生欄 住宅手当：会社規定に基づき支給 社会保険：社会保険完備 退職金制度：確定拠出年金100％ ＜定年＞ 62歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ ＜その他補足＞ ・家族手当詳細 配偶者 2.5万円 子供 1人/1万円 2人/2.5万円 3人/4.5万円 4人/6.5万円 ・総合福祉団体定期保険 ・東和薬品社員持株会 |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は会社カレンダーによる） 年間有給休暇10日～（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数126日 |
| 応募資格 | 学歴不問 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・医薬品の承認申請/照会対応業務の実務経験 ・第一種運転免許普通自動車 ■歓迎条件： 当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など ※業務の中で、英語の資料を参照する場合もございますが、翻訳ツールなどを用いながら進められるため、深い英語スキルは必須ではありません。 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | ジェイドルフ製薬株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒528-0211 滋賀県甲賀市土山町北土山2739-1 |
| 事業内容 | ■事業内容： 医療用医薬品の製造販売 ■企業理念： 東和薬品グループ企業として優れた製品とサービスを創造することによって人々の健康に貢献します。 さらには社会的な役割として製品の安定供給・品質確保・情報提供に関する信頼性を高め、高品質かつ適正な価格でのジェネリック医薬品の普及を推進していきたいと考えています。そして私達の企業活動を通して、患者さん、医療関係者の皆様、地域社会をはじめとする、すべての方々に心の底から喜ばれ、求められる企業を目指していきます。 このような企業理念の実現に向けて、私達は次のような方針を定めています。 （品質） 常に最良の製品、サービスを提供します。 （責任） すべてに対して責任を果たします。 （行動） 常に創意工夫し、不断の努力を惜しみません。 （協調） 全体が最適になるように尽力します。 （公正） すべてに対して公正かつ適正であり続けます。 （共存） 互いに自立し、競争し、共に持続的な成長を目指します。 （貢献） 会社の繁栄を通じ社会に貢献します。 |
| 代表者 | - |
| URL | http://www.j-dolph.co.jp/ |
| 設立 | 年1965年10月 |
| 資本金 | 40百万円 |
| 売上 | 4,200百万円 |
| 従業員数 | 175名 |
| 平均年齢 | 39.5歳 |
| 主要取引先 | - |
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