【株式会社日立ハイテク】【茨城】薬事・法規対応（医療機器）※日立G/リモート可（正社員）

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。
■ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。
・那珂診断製品本部　診断システムセンタ
・品質保証本部　医用システム品質保証部　
・那珂診断製品本部　医用システム第三設計部

【診断システムセンタに配属される場合の業務内容】
■那珂診断製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています）
■海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。

【医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容】
■検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。
■開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。
■国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。

【採用背景】
■今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。
■入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。
■当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。

【働き方】
■リモートワークも導入しており、1～2週間に1回程度の出社頻度となる社員もおります。
■業務内容やご経験次第では、茨城県外で在宅も含めた働き方を相談することも可能です。
※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支…