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正社員
■医療用医薬品の薬事に係る業務
・医薬品の承認申請に係る申請業務、審査対応業務（PMDAとの交渉含む）
・変更管理に係る薬事手続きの必要性検討並びに薬事判断に基づく一変申請または軽微届対応業務
・GMP適合性調査申請に係る業務
・業態許可（製販、製造業等）に係る申請、届出業務
・添付文書全般に係る業務（新規承認時の添付文書作成、一変承認・通知及び関連団体からの情報などに基づく既存品の添付文書改訂）
入社後はサブで業務に慣れて頂き、将来的にはメインでプロジェクトを任せる予定です。
【募集背景】
相対的な業務量増加に伴う増員での募集
【当社について】
当社では、CNS（中枢神経）領域を中心にジェネリック医薬品の開発、製造および販売を行っています。昨今では、長期収載品、双極性障害のうつ症状治療薬などの新薬も扱っており、新薬とジェネリック医薬品の両面から、精神・神経系疾患を持つ患者さんの治療に貢献しています。
また、2020年より医薬品にとどまらない、診断・治療・予防デバイスやサービスなどの事業展開を目指し、さまざまな角度からCNS領域で苦しむ多くの患者さんとそのご家族、医療従事者の皆さん、そして社会に貢献していきます。
【組織構成】
・部署人数：10名程度
・男女比：3：7
・年齢層：30代メイン
中途で入社してきたものや薬事のキャリアが長いものも在籍しております。
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 大阪府 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 350万円～600万円 |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 週休二日（土日） |
| 応募資格 | 【必須要件】 ■化学・薬学系大卒または大学院卒 ■製薬関連規制の基礎的知識がある方 ■（医薬品メーカー、CROなどにおいて）医薬品の承認申請、審査対応業務の経験がある方 ■本ポジションに対する志望理由 【歓迎要件】 ▼医薬品製造販売承認書と製造実態の整合性の点検に関わる業務経験がある方 ▼PMDA対応の経験がある方 ▼メールベースで英語のコミュニケーションが出来る方 ▼GMP適合性調査申請に関する経験がある方 ▼医薬品の研究開発に関する経験がある方 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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