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正社員
掲載予定期間：2025/10/30(木)〜2026/1/28(水)
【大阪／経験者】開発薬事コンサル※医薬品開発・承認申請支援◆内資CROのパイオニア／リモートワーク◎
■業務内容：
開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。
以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。
（1）医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
【CTD Project Manager】
・CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）
【Regulatory 関係文書作成者】
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
（2）医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
■組織構成
・グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています
・20～30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。ご経験をもとに60歳以上でも勤務いただけます
・クライアントの約8割が海外企業
・社内に通訳完備
■働き方：
・フレックスタイム制度：コアタイム無しのフルフレックスで、1日3時間以上就業
・リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:30 ＜時短勤務＞ 相談可 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 大阪支社 住所：大阪府大阪市北区中之島2-2-7 中之島セントラルタワー 勤務地最寄駅：地下鉄御堂筋線／淀屋橋駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む） |
| 交通 | ＜転勤＞ 当面なし ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（週4日リモート・在宅、サテライト） ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 600万円～900万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：335,000円～600,000円 ＜月給＞ 335,000円～600,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※給与詳細は経験能力等を考慮し、当社規定により決定します。 ■賞与は、業績連動+個人評価+勤怠状況により変動致します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：各種社会保険完備 退職金制度：満3年以上勤務した従業員が支給対象 ＜定年＞ 60歳 再雇用制度あり ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ 入社時研修、フォローアップ研修、管理者研修、人材開発研修 ※以下教育研修、人事・キャリア制度を参照 https://www.recruit.cmicgroup.com/recruit/cmic/ ＜その他補足＞ 退職金制度、産休（産前6週間、産後8週間）、育児休業制度、介護休業制度、提携保養所あり、ケアリーブ制度（1時間単位で取得できる有給休暇制度。毎月1日に8時間分が与えられます。）、財形貯蓄制度、損害保険・生命保険など団体保険割引あり |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇1日～10日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数120日 年次有給休暇：入社直後付与（初年度1～10日、最高付与日数20日） リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・育児・介護休業等 |
| 応募資格 | 学歴不問 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること ■歓迎条件： ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者 ＜語学力＞ 必要条件：英語中級 ＜語学補足＞ 英文読み書きが業務上支障ないレベル |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | シミック株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒105-0023 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング |
| 事業内容 | ■事業内容： 当社はシミックグループのCRO（医薬品開発支援）事業を継承し、2012年1月に設立しました。シミックグループは1992年に医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、顧客の様々なニーズに対応してきました。 ■当社サービス： ・プロジェクトマネジメント…各受託プロジェクトのベンチマークを設定して数値管理を行い、ゴールに向かって迅速かつ効率的にプロジェクトを遂行します。 ・戦略および薬事コンサルティング業務…薬事戦略立案サポートから当局対応、申請書作成、許可取得を強力にサポートします。 ・メディカルライティング…蓄積された経験をもとに、医療機器および機能性食品におけるメディカルライティングにも対応します。 ・モニタリング…CRO業界のパイオニアである当社が、豊富な医薬品開発経験を活かし、臨床試験（製造販売後臨床試験を含む）を確実にかつスムーズに遂行します。 ・クオリティマネジメント…臨床試験がGCP、実施計画書、薬事法、SOPなどを遵守して実施されているか、経験豊富なスタッフが専門性に裏付けされた点検を行います。 ・登録業務…登録業務手順書作成、登録データベースの構築、事前情報等のデータ入力、登録データ入力、ロジカルチェック、進捗状況管理を行います。 ・データマネジメント…専門性と膨大な処理能力を備え、正確で迅速なサービスを提供します。 ・eClinical Trials 関連サービス…経験あるスタッフによるEDC適用試験への総合支援サービス提供を行います。 ・統計解析…専門性と膨大な処理能力を備え、正確で迅速なサービスを提供します。 ・市販後調査…シミックグループの総合力により、フルアウトソーシングにも対応します。 ・ファーマコヴィジランス…当社は安全性情報処理支援業務の重要性に早くから着目し、業界内でもいち早くファーマコヴィジランス部門を独立させました。 ・アジア事業…海外市場の調査、海外CROの選定、海外CROのマネージメント、海外での開発および薬事申請に関するコンサルティングなどを行っています。 ・信頼性保証…独立した信頼性保証部門による国内外の豊富な業務実績で、安心感を提供します。 ・専門職人材（無期雇用労働者）派遣…専門性を有した最適な人材の提案、提供をします。 |
| 代表者 | - |
| URL | http://www.cmic.co.jp/ |
| 設立 | 年2012年1月 |
| 資本金 | 100百万円 |
| 売上 | 85,788百万円 |
| 従業員数 | 2,125名 |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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