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正社員
掲載予定期間：2026/4/13(月)〜2026/7/12(日)
【滋賀※責任者】薬事申請〈医療機器〉◆アークレイG／国内トップシェアを誇る／年休123日◎
◆◇国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカー／「アークレイ」100％出資子会社で安定性◎／中途入社者多数で馴染みやすい／教育・研修体制豊富／年休123日／マイカー通勤可・シャトルバスあり◆◇
■業務概要：
体外診断用医薬品（血液分祈用試薬、尿分折用試薬）、および医療用検査機器（血液分析装置、尿分析装置）の製造をメインに手掛ける当社にて、薬剤管理チームの責任者をお任せします。
■業務内容：
薬剤管理チームの責任者として、薬事・規制対応全般をリードしていただきます。
製品の開発から市場投入までを支える、専門性と影響力の大きいポジションです。
チームの主な役割は以下の通りです。
・国内外における薬事申請業務（検査用医療機器、体外診断用医薬品）
・各国の薬事関連法規への対応、行政機関との折衝・調整
・製品開発を進めるための、開発部門へのヒアリング・調査・助言
・規制要件を踏まえた、社内プロセスや運用の整備・改善
また、担当製品や市場に応じて、海外拠点・関係機関への出張が発生する可能性があります。
グローバル視点で薬事戦略を推進できる点も、本ポジションの大きな特長です。
■ミッション：
グローバルでの製品展開をさらに加速させるため、部門体制の強化を進めています。
各国市場へのスムーズな上市を実現するための迅速な対応はもちろん、世界で最も規制が厳しいとされる欧州基準を見据え、その一歩先を行く品質レベルの実現に挑戦しています。
■配属先について：
配属予定の品質本部 薬剤管理チームには4名程度が在籍し、グローバル担当は京都研究所、中国薬事担当は本社にて勤務しています。
責任者として滋賀と京都の行き来が発生します（社内シャトルバスを運行）
■組織について：
社員一人ひとりのモチベーションや働きやすさ、キャリアパスを大切にしており、査定とは別に定期的な1on1面談の場を設けています。業務面だけでなくキャリアの相談もしやすく、社員が生き生きと長期的に活躍できる環境づくりに取り組んでいます。
■当社の魅力：
当社は、景気の影響を受けにくい医療業界において、国内トップクラスのシェアを誇る製品を複数展開しています。安定した事業基盤のもと、腰を据えて長くキャリアを築ける環境です。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 管理監督者 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 6ヶ月 ※期間中の待遇に変更はありません。 |
| 勤務時間 | ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45～17:30 時間外労働有無：無 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細1＞ 本社 住所：滋賀県甲賀市甲南町柑子1480 勤務地最寄駅：JR草津線／寺庄駅／貴生川駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 ＜勤務地詳細2＞ 京都研究所 住所：京都府京都市上京区岩栖院町59 擁翠園内 勤務地最寄駅：京都市営地下鉄烏丸線／鞍馬口駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所 |
| 交通 | ＜勤務地補足＞ マイカー通勤可能※社内規定より最寄り駅2キロ圏内にお住まいの場合はシャトルバス通勤とさせていただいております。 ＜転勤＞ 当面なし 転勤は当面想定していません。 ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 740万円～967万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：490,000円～638,000円 ＜月給＞ 490,000円～638,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 無 ＜給与補足＞ ■昇給：年1回（5月） ■賞与：年2回（7月、12月） ■モデル年収 ・課長職／750万円（賞与込） ※上記はあくまでもモデルです。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：全額支給（上限5万円／月） 社会保険：各種社会保険完備 ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ OJT、専門性研修、他 ＜その他補足＞ [教育研修] 新入社員研修、専門別教育（技術、学術、営業）、 自己学習支援制度（通信教育など）、e-learning（ビジネススキル・ビジネスリーダー研修 他） [保険] 雇用・労災・健康・厚生年金・厚生年金基金・退職企業年金・団体 [クラブ活動] バスケット・フットサル・バドミントン・野球・スノーボード・テニス・空手・ゴルフ・酒研・ロボコン 他 [諸手当] 借上社宅制度、通勤交通費、子女手当、資格手当（薬剤師、弁理士） （当社規定により支給）財形貯蓄制度 |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数123日 完全週休2日制（土日祝）、夏季休暇、年末年始休暇、年次有給休暇（初年度10日、最大20日）・慶弔特別休暇 |
| 応募資格 | 学歴不問 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・薬事経験をお持ちの方(業界：医療機器／医薬品／診断薬など） ・チームマネジメント経験をお持ちの方 ■歓迎条件： ・英語力(目安：日常会話レベル以上) ＼こんな方にオススメ！／ （1）医療機器・診断薬分野での薬事経験を活かし、責任者として国内外の申請業務をリードしたい方 （2）グローバル展開するトップシェアメーカーで、製品上市を支える戦略的な薬事対応に携わりたい方 （3）年休123日・安定した医療業界の基盤のもと、滋賀・京都エリアで腰を据えてキャリアを築きたい方 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 株式会社アークレイファクトリー |
|---|---|
| 所在地 | 〒520-3306 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480 |
| 事業内容 | ■事業内容：世界100カ国以上で使用されている先端医療に重要な役割を果たす血液や尿などの分析データを提供するための臨床検査システム（医療用分析機器＋体外診断用医薬品）の製造を一手に担うマザー工場。 アークレイ株式会社のグループ企業として、現代の医療に客観的な生体情報を与える臨床検査システムの製造に全社をあげて取り組んでいます。原材料の受け入れから機械・試薬の製造、品質管理、製品の出荷まで、GMP基準に適合した一貫生産体制を確立し、アークレイ株式会社における検査機器・試薬の生産拠点としての機能をフルに発揮しています。 ■アークレイ株式会社について：臨床検査システムにおいて世界的なシェアを誇る、関西を代表するグローバルメーカーです。この分野における同社の立ち位置は、売上では世界トップ10にランクイン、特に血糖自己測定システムにおいては国内No.１のシェアを誇ります。 ■世界80ヶ国以上で使用されている「ARKRAY」ブランド商品： 血糖自己測定機など、“世界に先駆けて”開発した商品もあり、ユーザビリティ・技術力の高さなどから、様々な商品で高い評価と高いシェアを得ています。最近では、POCT(その場で検査結果がわかるシステム)のニーズも急拡大し、この分野では業界最多の商品ラインナップを誇り、多彩な商品群は、日本だけに留まらずヨーロッパ、アメリカ、アジアなど80ヶ国以上で活躍しています。「世界中の人々が、ずっと健康でいて欲しい」という願いを実現すべく、「健康科学」をキーワードに医療分野はもとより生活習慣病予防のための食品・日用品やスポーツ科学など広範囲な分野で新たな価値を創造し続けています。 ■海外拠点： ＜アメリカ地域＞ARKRAY America，Inc. ARKRAY USA，Inc. ARKRAY Factory USA，Inc. ＜ヨーロッパ地域＞ARKRAY Europe，B.V.（オランダ）、COLOR TRADING Sp.Zo.o.（ポーランド） ＜アジア地域＞上海愛科来医療産品貿易有限公司（中国）、愛科来国際貿易（上海）有限公司（中国）、 愛科来医療電子（上海）有限公司（中国）、ARKRAY PIRAMAL Medical Pvt. Ltd.（インド） |
| 代表者 | - |
| URL | http://www.arkray.co.jp/afc/ |
| 設立 | 年1996年6月 |
| 資本金 | 10百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 300名 |
| 平均年齢 | 41歳 |
| 主要取引先 | - |
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