【日本ジェネリック株式会社】【つくば】医薬品試験保証（QA）／承認申請・GxP監査／任年休123日【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2026/8/27(木)〜2026/11/18(水)


【つくば】医薬品試験保証（QA）／承認申請・GxP監査／任年休123日


【ジェネリック医薬品のさらなる普及発展を目指す製薬メーカー】
▼業務内容
つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。

<業務詳細>
■製造販売承認申請における信頼性保証
・非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等）
・研究報告書・製造販売承認申請書の監査
・開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保
■試験データレビュー・信頼性確認
・分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認
・試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認
・OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー
■データインテグリティ（DI）管理
・ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底
・電子記録の監査証跡（Audit Trail）の確認
・DI自己点検の実施
■GxP自己点検及び調査
・非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認
・最終的な信頼性の担保
■文書管理・規制対応
・試験関連SOP（標準操作手順書）の制定・改訂管理
・逸脱管理・変更管理・CAPA（是正・予防措置）プロセスへの関与
・査察・監査対応の支援

■入社後の流れ：
まずは製造販売承認申請における信頼性保証業務からOJTで習得していただきます。
その後、GxP自己点検・調査業務にも携わっていただき、将来的には試験保証部全体の業務をリードしていただける存在を期待しています。

■組織
試験保証部：正社員5名（男性3名・女性2名）、派遣社員1名
年齢層は30代～50代。穏やかで協調性のあるメンバーが多い職場です。

■ジェネリック医薬品の魅力：
2002年に国の方針として「ジェネリック医薬品」の使用促進が掲げられたのを機に、国立病院や大学病院などで採用が相次ぐようになりました。また、2006年4月からは、医師が処方せんに合意のチェックを入れれば、患者の希望によって「ジェネリック医薬品」を手渡してもらうことができるなど、状況は大きく変わりつつあります。

変更の範囲：会社の定める業務

【チーム／組織構成】
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