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正社員
掲載予定期間：2026/8/31(月)〜2026/11/22(日)
【フルリモート】Global Regulatory Operations & Maintenance
当社は、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。
■業務内容：
・担当製品について、アジア地域（現時点で中国・日本を除く）における高品質な薬事申請資料（CMC、非臨床、臨床を含む）の作成および提出をリードする
・当局からの照会事項への対応を取りまとめ、新規申請、更新、変更申請における迅速な承認取得を推進する
・担当市場における製品ライフサイクル全体を通じて、規制要件の管理およびコンプライアンスの確保を行う
・各国・地域における規制動向をモニタリング・評価し、適切な対応策を提案する
・複数製品・複数市場にまたがる規制活動を統括する中核的な薬事コーディネーターとして機能する
・社内関係部門、海外拠点、外部パートナーと連携し、効果的な薬事業務の推進を図る
・薬事プロセスの継続的改善に貢献するとともに、関係者への薬事的な助言・指導を行う
■配属先に関して：
Global Regulatory Operations & Maintenance（GROM）は、Santen製品のグローバルにおける薬事実務およびライフサイクルマネジメントを担い、規制要件の変化に対応しながら、適時承認の取得とコンプライアンスの確保を推進しています。本ポジションは、担当製品における薬事戦略およびライフサイクルマネジメントを主導・実行し、高品質な申請と最適な承認取得を実現するとともに、薬事オペレーションの継続的な改善および組織の発展にも貢献します。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 試用期間中の条件に変更はありません。 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:30～17:15 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：大阪府大阪市北区大深町4-20 グランフロント大阪タワーA25F 勤務地最寄駅：JR各線／大阪駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む） |
| 交通 | ＜勤務地補足＞ 週に1回程度、本社への出社が必要です。 ＜転勤＞ 当面なし ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（フルリモート・在宅） ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 750万円～1,000万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：540,000円～750,000円 ＜月給＞ 540,000円～750,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※経験・能力等を考慮の上、当社規定により決定します。 ■賞与：年1回支給(6月) ■基本給改定：年1回（4月） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：会社規定に基づき支給 社会保険：※社会保険完備 退職金制度：退職一時金 ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ ■資格取得支援制度（一部従業員利用可） ■研修支援制度（一部従業員利用可） ＜その他補足＞ ■確定給付企業年金、確定拠出年金／従業員持株制度／財形貯蓄制度／遺族･遺児育英年金制度 ■フルリモート（一部従業員利用可） ■在宅勤務（全従業員利用可） ■リモートワーク可（全従業員利用可） ■出産・育児支援制度（一部従業員利用可） ■U・Iターン支援（一部従業員利用可） ■継続雇用制度（再雇用）（全従業員利用可） ■継続雇用制度（勤務延長）（一部従業員利用可） |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数123日 ■夏季・年末年始休暇など ■有給休暇：4月から9月に入社した方は20日、10月から3月に入社した方は10日入社時に付与。以降4月1日に20日付与する。 |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■応募条件： ・生命科学分野（薬学、化学等）での学士号以上 ・薬事業務における実務経験5年以上 ・アジア地域における規制要件および申請プロセスに関する理解 ・薬事申請およびライフサイクルマネジメント業務の経験 ・高いコミュニケーション能力およびステークホルダーマネジメント能力（クロスファンクショナルな協働経験を含む） ・グローバルな業務遂行に必要なビジネスレベルの英語力（読み書き・会話） |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 参天製薬株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒530-0011 大阪府大阪市北区大深町4-20 グランフロント大阪タワーA25F |
| 事業内容 | 【眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、世界中の人々の「Happiness with Vision」の実現に貢献することを目指しています】 Santenは、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、医療用医薬品および一般用医薬品の研究・開発・製造・販売に一貫してたずさわり、人々の目とからだの健康維持・増進に貢献しています。眼科領域での高い専門性を礎に、製品やサービスを通じて患者さんや眼科医療現場のアンメットニーズに応える価値を提供することを追求しています。製品ポートフォリオは70以上に及び、幅広い眼科疾患を網羅し、現在、60を超える国・地域に製品を提供しています。私たちは日本と中国における医療用眼科薬市場のリーダーとして活動するとともに、アジア、EMEA（欧州、中東、アフリカ）を含めグローバルに展開しています。海外事業売上比率は全体の約4割を占めています。 ■事業詳細： (1)医療用眼科薬：約5割の市場シェアを誇る国内医療用眼科薬市場のリーダー。医療現場のニーズに即した幅広い疾患領域の治療薬を取り揃え、圧倒的な情報提供・収集力で全国の眼科医をきめ細かくカバーしています。海外でも中国、アジア、EMEA(欧州、中東、アフリカ)を含めグローバルに展開しています。 (2)一般用医薬品：1899年に「大学目薬」を発売して以来、1962年に採用した国内初のプラスチック点眼容器に代表されるように、利便性に優れた数多くの独創的アイデア を実用化しており、テレビCMでもおなじみの「サンテFXネオ」、「サンテ40」シリーズなどがあります。 (3)医療機器：参天製薬は、医薬品のみならず白内障手術領域における眼内レンズに特化した事業も展開しております。2008年の販売開始以降順調に売り上げを伸張してお ります。 |
| 代表者 | - |
| URL | http://www.santen.co.jp/ |
| 設立 | 年1925年7月 |
| 資本金 | 8,806百万円 |
| 売上 | 300,004百万円 |
| 従業員数 | 3,849名 |
| 平均年齢 | 43.8歳 |
| 主要取引先 | - |
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