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正社員
掲載予定期間：2026/10/1(木)〜2026/12/23(水)
【京都】薬事戦略マネージャー（再生医療・医療機器）◆次世代創傷治療材／プライム上場の化学メーカー
～シルクエラスチン事業の社会実装を牽引／年休129日／フレックス／福利厚生◎／手当充実◎～
■ポジション概要：
東証プライム上場の総合ケミカルメーカーである三洋化成工業にて、次世代医療分野の中核を担う「シルクエラスチンR」事業の薬事戦略リーダーを募集します。
当社は京都大学との共同研究により開発した「シルクエラスチンR創傷用シート」の薬事承認を取得。日本初となる遺伝子組換え技術を用いた医療機器として、創傷治療の新たな可能性を切り拓いています。
本ポジションでは、日本および米国市場を見据えた薬事戦略の立案から規制当局対応まで一貫して担当。事業開発の中核メンバーとして、革新的な医療技術の社会実装を推進いただきます。
■業務内容：
・日本および米国における開発薬事戦略の立案・実行
・規制当局（PMDA／FDA）対応（相談、照会事項対応 等）
・FDA申請業務（申請資料作成・レビュー）
・FDAからの照会事項（Information Request）対応
・FDA査察対応
・開発プロジェクトにおける薬事面でのリード
・社内関連部門（研究開発、マーケティング、製造、品質等）との連携・調整
■働く環境：
・残業月平均10～20時間程度
・年間休日129日 ※2026年度
・フレックスタイム制度あり
・各種手当・福利厚生充実
・東証プライム上場企業の安定基盤
・長期的なキャリア形成が可能
・研究開発型企業ならではの挑戦を後押しする風土
■当社について：
1907年（明治40年）、京都市東山区で創立した当社の前身である『多田石鹸油脂製造所』から110余年。当社は、化学品を通して、社会のあらゆる場面に広く、深く浸透し、私たちの暮らしや産業のさまざまな分野を下支えしています。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 総合職 ＜試用期間＞ 3ヶ月 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45～17:30 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：京都府京都市東山区一橋野本町11-1 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所 |
| 交通 | ＜転勤＞ 当面なし 国内、国外の各地に勤務地あり ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 600万円～1,000万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：350,000円～600,000円 ＜月給＞ 350,000円～600,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※年齢、資格、経験等による ※月給は諸手当除く ※月給制（毎月末日締、当月25日払） ■賞与：年2回（6月・12月）※2025年正社員支給実績4.92ヶ月/年 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、退職金制度 ＜社会保険＞ 健康保険 有、厚生年金 有、雇用保険 有、労災保険 有 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：上限50,000円/月 家族手当：補足事項なし 住宅手当：総合住宅制度（独身寮／家賃補助制度） 寮社宅：補足事項なし 厚生年金基金：無 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 再雇用制度あり（65歳まで） ＜教育制度・資格補助補足＞ - ＜その他補足＞ ■企業年金 ■社内融資 ■社員持株会 ■永年勤続表彰旅行制度 ■総合住宅制度（独身寮／家賃補助制度）など |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇14日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数129日 5月連休、夏期連休、年末年始 特別有給休暇、リフレッシュ休暇など |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件 ・ 医療機器（医薬品、体外診断用医薬品でも可）の開発薬事業務経験 ・ 米国薬事業務経験（FDA申請資料の作成、FDA照会事項対応、FDA査察対応） ・ 英語での業務遂行能力（読み書き・会議対応） ■歓迎要件 ・欧州（EMA）またはその他地域の薬事経験 ・臨床開発（治験・臨床研究等）の実務経験 ・グローバル開発プロジェクト参画経験 ・PMDA対応を含む日本の開発薬事経験 ・保険償還獲得業務の経験 ・薬剤師資格 ・薬事部門でのリーダー・マネジメント経験 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 三洋化成工業株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒605-0995 京都府京都市東山区一橋野本町11-1 |
| 事業内容 | ■事業内容： 約3,000種のパフォーマンス・ケミカルス（機能化学品）の製造・販売（界面活性剤・ウレタン関連製品・新輸系高分子薬剤・親水性高分子薬剤・特殊化学品等） ■製品情報： ・生活／健康産業関連製品…ヘアケア製品用界面活性剤、洗剤／洗浄剤用界面活性剤、化粧品原料、医薬品原料（局方または薬添規収載品）、殺菌消毒剤／抗菌剤、EIA（酵素免疫測定法）用臨床検査薬、人工腎臓用ポッティング材、粘着剤（感圧接着剤） ・石油／輸送機産業関連製品…ポリウレタンフォーム用原料、スラッシュ成形用ウレタンビーズ、潤滑油添加剤、燃料油添加剤、合成潤滑油ベース、水溶性切削油、非ハロゲン系洗浄剤、デザインモデル製作用盛り付け樹脂 ・プラスチック産業関連製品…永久帯電防止剤、顔料分散剤、樹脂改質剤、UV／EB硬化樹脂、ポリウレタンエラストマー原料、塗料用樹脂／消泡剤／粘弾性調整剤、モデル製作用合成木材、乳化重合用乳化剤、エポキシ樹脂硬化剤、ウレタン触媒／エポキシ樹脂硬化促進剤 ・繊維産業関連製品…合成繊維製造用薬剤、ガラス繊維用薬剤、炭素繊維用薬剤、人工皮革／合成皮革用ウレタン樹脂、不織布用薬剤 ・情報、電気電子産業関連製品…重合トナー中間体／トナーバインダー、アルミ電解コンデンサ用電解液、電気二重層キャパシタ用電解液、ハードディスク基板製造工程用洗浄剤、半導体加工用薬剤、光酸発生剤 ・環境／住設産業関連製品他…高分子凝集剤原料、ポリウレタン断熱材原料、泥水用薬剤、コンクリート用塗布型浸透性防水材 |
| 代表者 | - |
| URL | https://www.sanyo-chemical.co.jp/ |
| 設立 | 年1949年11月 |
| 資本金 | 13,051百万円 |
| 売上 | 142,258百万円 |
| 従業員数 | 1,680名 |
| 平均年齢 | 42.3歳 |
| 主要取引先 | - |
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