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正社員
掲載予定期間：2026/10/22(木)〜2027/1/20(水)
【大阪】医薬品原薬の薬事担当（国内外の申請・登録、規制対応）◆日本を代表する大手化学メーカー
■求人概要
住友化学は創業100年超の総合化学メーカーとして、医療・農業・先端材料分野で世界中の産業と暮らしを支えています。
本ポジションでは、成長事業であるアドバンストメディカルソリューション（ADM）部門にて、医薬品原薬（低分子医薬品・オリゴ核酸）の薬事業務を担当いただきます。国内外の規制対応や申請・登録業務を通じて、医薬品原薬事業の拡大と安定供給を支えるポジションです。
■業務概要
医薬品原薬に関する国内外の申請・登録や規制対応を担当いただきます。担当範囲は、これまでの経験・専門性を踏まえて設定します。
＜具体的な業務例＞
・国内MF・海外DMF等の申請・登録、変更手続きおよび維持管理
・業許可、適合性調査、輸出関連手続き等に関する申請・届出書類の作成・確認および当局対応
・国内外の薬事規制情報の収集、関係部署への情報共有および規制変更への対応方針の検討
・申請資料・関連文書の記載内容や根拠資料との整合性確認および信頼性調査対応
・必要に応じた品質契約・MF利用契約等の契約対応およびSDSの作成・改訂
■ポジションの役割
医薬品原薬事業に関わる国内外の申請・登録や規制対応を担う実務担当者または責任者として、薬事管理業務を推進するポジションです。これまでの経験・専門知識を活かし、関係部署と連携しながら、幅広い薬事業務に主体的に取り組むことを期待しています。
■キャリアパス
薬事の専門性を深めながら、幅広い薬事管理業務へと担当領域を広げていただきます。実務の推進に加え、専門的な助言や課題解決を通じて、チームを支える中核人材としての活躍を期待しています。
■ポジション魅力
・薬事やGMP関連業務の経験・専門知識を活かし、医療の発展と国内外の患者様の健康に寄与し、次期成長領域に位置づけている医薬品原薬事業の円滑な推進・発展と顧客、患者様および社会の信頼確保に貢献できます。
・国内外の規制対応や申請業務を通じて、薬事の専門性を深めるとともに、経験の幅を広げることができます。
・社内関係部署や顧客と連携し、課題の解決や申請・手続きの円滑な進行につながる成果を実感できます。
・これまでの経験を活かした対応方針の提案や業務改善に取り組み、薬事管理体制の充実に貢献できます。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 補足事項なし |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 フレキシブルタイム：5:00～22:00 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:30～17:20 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 大阪 アドバンストメディカルソリューション研究所 住所：大阪府大阪市西淀川区歌島3丁目1番21号 勤務地最寄駅：JR東西線／御幣島駅 受動喫煙対策：敷地内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む） |
| 交通 | ＜転勤＞ 当面なし 補足事項なし ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（在宅） ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 800万円～1,300万円 ＜賃金形態＞ 月給制 補足事項なし ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：450,000円～810,000円 ＜月給＞ 450,000円～810,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ■上記は一例であり、経験･スキルを考慮して規定にから決定します。 ■管理職採用の場合は残業手当はございません。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、家族手当、寮社宅、厚生年金基金、退職金制度 ＜社会保険＞ 健康保険 有、厚生年金 有、雇用保険 有、労災保険 有 社会保険完備 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：規定による 家族手当：補足事項なし 住宅手当：無 寮社宅：独身寮・社宅完備（規定による） 厚生年金基金：規定による 退職金制度：補足事項なし ＜教育制度・資格補助補足＞ 社内研修有 ＜その他補足＞ ■福利厚生：住宅：各事業所に寮（個室）、社宅を整備（※入居要件あり）／保養施設：蓼科／健康管理：定期健診、特定検診･保健指導、人間ドック補助／スポーツ施設：テニスコート、グラウンド、体育館など ■休暇制度：結婚･忌引休暇 ■寮・社宅：海外勤務時は現地規定による。詳細は面談時に説明 |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇3日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数124日 完全週休2日制／有給休暇(初年度は入社時期により異なる) 休暇制度：結婚・忌引・転勤・マタニティ休暇制度／産前産後・育児・介護休業／短時間勤務制度など |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・医薬品・医薬品原薬に関する薬事業務、またはGMPに基づく製造・品質管理・品質保証等の実務経験を有する方 ■歓迎要件： 下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・国内MF・海外DMF等の申請・登録・維持管理に関する知識・経験 ・業許可、適合性調査申請、輸出関連手続き等に関する知識・経験 ・GMP適合性調査・当局査察・顧客監査への対応経験 ・申請資料関連文書の信頼性確認・調査対応の経験 ・品質契約・MF利用契約対応、SDS作成等の経験 ＜語学補足＞ 英文の規制情報や業務資料を読解できる方 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 住友化学株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒103-6020 東京都中央区日本橋2-7-1 東京日本橋タワー |
| 事業内容 | ■事業の特色 私たち住友化学は、1913年、別子銅山（現在の愛媛県新居浜市）で行われていた住友の銅製錬事業において生じた煙害を解決するために、原因となる銅鉱石中の硫黄分を取り出し、それを原料に肥料を製造する「住友肥料製造所」としてスタートしました。 「環境問題の克服」と「農業振興への貢献」を共に目指して設立された当社は、社会の信頼に応えることを最も大切にするという住友の事業精神と、「自利利他 公私一如」、すなわち「自身を利するとともに事業を通じて広く社会に貢献していく」という考え方を、創業以来脈々と受け継いできました。この理念の下、当社は、時代の要請に応え、多様な事業を展開し、絶えざる技術革新で、人々の豊かな暮らしを支えています。 現在、住友化学グループは総合化学メーカーとして、アグロ＆ライフソリューション、ICT＆モビリティソリューション、アドバンストメディカルソリューション、エッセンシャル＆グリーンマテリアルズの４事業分野にわたり、幅広い産業や人々の暮らしを支える製品をグローバルに供給しています。それらを通して、自らの持続的な成長と持続可能な社会の実現に向けて社会課題の解決に貢献することが、私たちの使命だと考えています。 そして今、私たちが、グループをあげて取り組むのは、社内だけでなく社外有用技術をも活かした次世代事業の創出、DXの推進による新しい価値の創造。そしてGX（グリーントランスフォメーション）によるカーボンニュートラルの実現です。経営陣がコミットし、取り組みを加速しています。 ■理念 住友化学は、上述した「住友の事業精神」を根本精神とし、住友化学としての基本精神や使命、価値観を整理した「経営理念」を掲げています。 １．技術を基盤とした新しい価値の創造に常に挑戦します。 ２．事業活動を通じて人類社会の発展に貢献します。 ３．活力にあふれ社会から信頼される企業風土を醸成します。 |
| 代表者 | - |
| URL | https://www.sumitomo-chem.co.jp/ |
| 設立 | 年1925年6月 |
| 資本金 | 90,179百万円 |
| 売上 | 2,328,515百万円 |
| 従業員数 | 6,465名 |
| 平均年齢 | 42.4歳 |
| 主要取引先 | - |
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