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| 仕事内容 | ・化学・製造・品質管理等のコンサルティング等を行って頂きます。 ＜具体的には＞ ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質 ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ・試験方法に関する資料の評価・助言 ・安定性試験に関する資料の評価・助言 ・治験薬概要書・プロトコール・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言 ※プ |
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| 応募資格 | ・何かしら承認申請に関わる業務経験を有する方 (当局対応、CTD作成への関与等) ・英語により薬事規制などの業務について議論の出来る方 ※業務上のやり取りはメールが主となります ＜下記のいずれかに該当される方＞ ・製剤研究、分析若しくは品質管理研究経験のある方 ・製薬... |
| 給与 | 年収 500万円～1000万円 |
| 勤務地 | ・在宅勤務となり全国どちらにお住まいでも勤務が可能となります。 また月に一度全社会議があり、その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。 それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。 |
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| 仕事内容 | ・承認申請やその取得に必要な非（前）臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言等を行って頂きます。 ＜具体的には＞ ・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成 ・評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成 ・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席 ※プロジェクトはお一人でなくチームにより行います。 |
|---|---|
| 応募資格 | ・何かしら承認申請に関わる業務経験を有する方 (当局対応、CTD作成への関与等) ・英語により非臨床開発の業務について議論の出来る方 ※業務上のやり取りはメールが主となります ＜下記のいずれかに該当される方＞ ・毒性、薬理、若しくは薬物動態試験研究経験のある方 ・非（前... |
| 給与 | 年収 500万円～1000万円 |
| 勤務地 | ・在宅勤務となり全国どちらにお住まいでも勤務が可能となります。 また月に一度全社会議があり、その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。 それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。 |
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