【株式会社オーファンパシフィック】【フルリモート可】安全管理責任者候補（PV・PMS）※シミックGrとメディパルGrの合弁会社【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2024/2/29(木)〜2024/5/29(水)


【フルリモート可】安全管理責任者候補（PV・PMS）※シミックGrとメディパルGrの合弁会社


入社後はPV関連業務（症例評価等）を中心に担当いただき、
将来的に、安全管理業務（PV）とPMS／再審査業務の全般の管理および組織マネジメントを担っていただける方を募集しています。

■具体的な業務：
（1）安全管理（PV)業務
◇GVP体制の維持および継続的改善
◇安全管理情報の評価・当局報告（症例報告、研究報告、措置報告等）
◇市販直後調査・RMP
◇海外提携会社とのSDEA／PVA
◇当局からの問合せ対応
◇その他PV関連業務全般
◇安全性検討委員会の開催、製販三役会への参加（安全管理責任者として）
（2）PMS／再審査業務（将来的に）
◇GPSP体制の維持および継続的改善
◇PMSの計画・実施・報告書作成等の管理
◇安全性定期報告
◇再審査申請および当局対応

■当社について：
当社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。
私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。
私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。
継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。
現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れていただくことで東京近郊在住者以外の方もご応募いただけます。
裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。

■オーファンドラッグとは：
難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】