正社員
掲載予定期間：2024/3/7(木)〜2024/6/5(水)
【東京】薬事シニアスペシャリスト ◆グローバル大手「B. BRAUN社」の日本法人◆
【柔軟な労働環境・自分の裁量でテレワーク／魅力的な報酬と福利厚生（年俸制・賞与年3回、うち固定賞与年2回）／オンライン研修制度あり】
薬事部の薬事担当として、クラスI～IVの薬事申請業務をお任せします。
■業務概要：
海外製造元、ビジネス部門、品質保証部門等の関連部署と協業し、PMDA、MHLW、第三者認証機関との折衝を成功に導くことで新製品導入というチャレンジングな薬事申請や既存製品の維持活動を主たる業務とするポジションです。
■業務詳細：
・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書、認証申請書、届出書の申請計画、立案、作成、照会対応
・既存製品の変更情報に対する評価、維持活動
・保険適用希望書の作成
・カタログ等、外部文書の確認
・PMDA、MHLW や第三者認証機関との折衝
■企業について：
当グループは、ドイツに本社をおく1839年に創業を開始した大変歴史ある総合医療機器メーカーです。「薬局からグローバルな総合医療機器メーカーへ」 ビー・ブラウングループの歴史は、常に革新＝イノベーションを原動力とする道のりでした。
現在は数万品目を超える多彩な医療機器を製造し、150ヶ国へ向けて自社製品を供給しています。総売上高は約9,010億円になり、医療関連の市場にて世界最大手のサプライヤーとして貢献しています。
【チーム／組織構成】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 |
| 勤務時間 | ＜勤務時間＞ 9:00～17:30 （所定労働時間：7時間30分） 休憩時間：60分（12:00～13:00） 時間外労働有無：有 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都文京区本郷2-38-16 JEI本郷ビル 勤務地最寄駅：東京メトロ丸の内線・大江戸線／本郷三丁目駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 |
| 交通 | ＜転勤＞ 無 ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可 ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 600万円～900万円 ＜賃金形態＞ 年俸制 ＜賃金内訳＞ 年額（基本給）：4,500,000円～7,000,000円 ＜月額＞ 375,000円～583,333円（12分割） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※ご経験・スキルなどを考慮し決定いたします。 ■給与改定：年1回 ■賞与：年3回（うち2回は固定賞与） プリンシパル採用の場合は、残業手当なし 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：社会保険全完備 退職金制度：定年後再雇用制度あり、確定給付型年金 ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ ・基本的にOJTでの教育・研修 ・オンライン研修制度あり ＜その他補足＞ ・ベネフィットステーション ・eラーニングシステム ・健康診断 ・インフルエンザ予防接種 |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数124日 年末年始、年次有給休暇、慶弔特別休暇 |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・医療機器での薬事申請業務経験（医療機器クラス3以上が望ましい）5年以上 ・医薬品医療機器等法（承認申請、認証申請、QMS 適合性調査申請、保険適用申請）に関する基本的な知識 ・理工学系のバックグラウンド ・英語力：ビジネス実務上での英語使用経験 またはTOEIC(R)テスト（R）テスト700点以上 ・PC スキル：Word, Excel 、Power Point 中級スキル ■歓迎条件： ・インプラント製品の申請経験 ・QMS 適合性調査申請経験 ＜語学力＞ 必要条件：英語中級 ＜語学補足＞ ビジネス実務上での英語使用経験 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒113-0033 東京都文京区本郷2-38-16 JEI本郷ビル |
| 事業内容 | ■概要：当グループは、ドイツに本社をおく1839年に創業を開始した大変歴史ある総合医療機器メーカーです。「薬局からグローバルな総合医療機器メーカーへ」 ビー・ブラウングループの歴史は、常に革新＝イノベーションを原動力とする道のりでした。ファミリーカンパニーという経営形態を維持することで安定した財務基盤を確保し、長期的視野に基づく研究・開発が可能な環境が、今日もその原動力を支えています。 |
| 代表者 | - |
| URL | http://www.bbraun.jp/ |
| 設立 | 年1986年11月 |
| 資本金 | 200百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 472名 |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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