正社員
掲載予定期間：2024/5/20(月)〜2024/8/18(日)
【大阪】開発薬事コンサルタント（管理職候補）※日本発グローバルCRO企業／年間休日125日
【日本発のグローバル治験サポート企業／社員が長く働きやすい環境】
■概要：
グローバル展開している東証プライム上場の日系企業である同社にて、開発薬事コンサルタント業務をお任せします。
【変更の範囲：無】
■仕事内容：
・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成する。
・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。（ギャップ分析）
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 管理監督者 期間の定め：無 補足事項なし ＜試用期間＞ 3ヶ月 |
| 勤務時間 | ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:30 時間外労働有無：無 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 大阪本社 住所：大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル10F 勤務地最寄駅：地下鉄御堂筋線／新大阪駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 |
| 交通 | ＜勤務地補足＞ 【変更の範囲：無】 ＜転勤＞ 無 補足事項なし ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 810万円～950万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：285,000円～350,000円 ＜月給＞ 285,000円～350,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 無 ＜給与補足＞ ※経験・能力を考慮の上、当社規定に基づき決定します。 ■賞与年3回（8.0ヵ月分／過去実績） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：6か月分定期代相当 寮社宅：会社規定に則る。敷金礼金仲介手数料のみ会社負担 社会保険：補足事項なし 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 65歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ ・資格補助（TOEIC(R)テスト等）/英語研修 ・学会研修（インセンティブとしての海外国際学会出席） ・専門医師による講演 ・階層別研修（Basic、Advance、Management） ＜その他補足＞ 各種社会保険完備、通勤手当（全額支給）、出張手当、定期健康診断、研修制度、退職金制度、従業員持株会、社宅制度（入居時費用・更新費用負担） 、ウエルカムバック制度、在宅勤務制度(入社1年後から対象となります。条件あり)、ベビーシッター利用者支援事業制度（厚生労働省実施） |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日 ■完全週休2日制（土曜・日曜）、祝日 ■夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、会社創立記念日（6月7日） ■育児・介護休暇制度（入社1年後から対象となります） ■年次有給休暇（入社15日目から付与） |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・開発薬事業務、クリニカルモニタリング業務、プロジェクトマネージャー業務、メディカルライティング業務（何れかを5年以上） ・TOEIC(R)テスト750以上もしくは同等の英語レベル ＜語学力＞ 必要条件：英語上級 ＜語学補足＞ 英語でのコミュニケーション必須 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 株式会社リニカル |
|---|---|
| 所在地 | 〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル10階 |
| 事業内容 | ■事業について：リニカルは創業以来、臨床開発事業を中心に製薬会社の新薬開発をサポートし、ノウハウを蓄積してまいりました。今日では、創薬支援から育薬まで、グローバル規模でフルサポートする体制を構築。がんや中枢神経・免疫のほか、アンメット・メディカル・ニーズに応えるための高度な試験や、眼科や皮膚科領域の特化型企業のニーズにも応えられる実績を積んでおります。これらに対応するための経験豊富なメンバーを揃え、人材教育やマネジメントによりJapan Qualityと言われる高品質なサービスを提供しております。 |
| 代表者 | - |
| URL | https://www.linical.co.jp/hr/ |
| 設立 | 年2005年6月 |
| 資本金 | 214百万円 |
| 売上 | 10,279百万円 |
| 従業員数 | 712名 |
| 平均年齢 | 37.4歳 |
| 主要取引先 | - |
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