正社員
掲載予定期間：2024/9/12(木)〜2024/12/4(水)
【東京/転勤無】グローバル薬事◆国立研究所発・がん治療装置メーカー／年休125日／IPO準備中
当社で開発中の陽子線がん治療装置及び周辺機器に関する日本国外の薬事対応をお任せいたします。
変更の範囲：会社の定める業務
【ミッション】
◆海外における薬事承認・認証の取得、およびその後の法令対応等を通じて、当社製品の海外展開をリードする
◆法令対応や審査機関との折衝で得た知見を技術部門全体に還元し、より正確かつ安全で高水準なものづくりをサポートする
【具体的には…】
■海外申請対応
薬事コンサル経由での海外規制当局への書類提出、交渉、審査員面談対応など
■申請書類整備
申請計画の立案・管理
各法令や通知をもとに、基準を満たすレベルの資料・エビデンス等を整備
コンサルや社内関連部署（技術開発部）との調整・打合せ対応等
【入社後の流れ】
最初は現在進行中の国内薬事対応のサポートを通じて、当社製品・業界について学んでいただきます。
【海外展開】
アメリカ(FDA-510(k))、ヨーロッパ（CEマーキング）、その他アジア地域
まずはFDAへの申請からスタートします。
【組織構成】
技術開発本部 品質保証部…部長含め4名が在籍
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 条件の変更はございません。 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：13:00～15:00 フレキシブルタイム：7:00～13:00、15:00～22:00 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:30 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都江戸川区春江町5-10-10 受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり 変更の範囲：本文参照 |
| 交通 | ＜勤務地補足＞ 【変更の範囲：会社の定める場所※テレワークを行う場所を含む】 ＜転勤＞ 無 【変更の範囲：会社の定める場所※テレワークを行う場所を含む】 ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 650万円～900万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：300,000円～434,000円 その他固定手当/月：28,000円～40,000円 ＜月給＞ 328,000円～474,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ 固定手当：地域調整手当 賞与：年2回（6月、12月） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：社内規定により支給 家族手当：扶養手当、社内規定により支給 住宅手当：社内規定により支給 社会保険：補足事項なし ＜定年＞ 65歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ OJT ＜その他補足＞ がん検診（腫瘍マーカー）無料 各種店舗・サービスの割引、職域販売サービス利用可 |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数125日 ・夏季休暇5日間（任意のタイミングで取得） ・有給休暇：入社日に入社月に応じた年次有給休暇を付与、最高付与日数20日 |
| 応募資格 | 学歴不問 ＜応募資格/応募条件＞ 【必須要件】 ■医療機器の海外申請経験 【歓迎要件】 ■FDAの対応経験 ■高度管理医療機器(クラスIII以上)の申請経験(国内外問わず) ■品質マネジメントシステム(ISO13485、QMS省令、QSR等)に関する知見 ■英語の読み書きスキル |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 株式会社ビードットメディカル |
|---|---|
| 所在地 | 〒134-0003 東京都江戸川区春江町5-10-10 |
| 事業内容 | ■事業概要：①陽子線がん治療装置の製造・販売等 ②粒子線がん治療に関わるコンサルティング等 ■事業内容：放射線医学総合研究所で培った高度な技術と、これまで粒子線治療に携わってきた経験や知識を活かし、がん治療の常識を覆す「超小型陽子線がん治療装置」を開発しているスタートアップ企業です。2023年11月には陽子線照射装置で薬事承認を取得しています。また、NEDOやAMEDといった国の大型補助金に採択された他、累計で約31億円の資金調達を実現し、ピッチコンテストでも複数回入賞するなど、各方面から大きな期待を寄せられています。 |
| 代表者 | - |
| URL | https://bdotmed.co.jp/ |
| 設立 | 年2017年3月 |
| 資本金 | 3,207百万円 |
| 売上 | 32百万円 |
| 従業員数 | 68名 |
| 平均年齢 | 43.6歳 |
| 主要取引先 | - |
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