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正社員
掲載予定期間：2024/11/21(木)〜2025/2/19(水)
【品川】品質マネジメントGCP、QMS ◆年休124日／フルフレックス◆
■職務内容：
・臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う
・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）
・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
・臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス
・臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む）
・グローバル医薬品開発の品質マネジメント基盤構築・推進業務（主に下記業務）
・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
・GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification）
・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務
【変更の範囲：会社の定める業務】
■キャリアパス：
・GxPの品質確保に関する組織（RD・PV信頼性保証本部等）に所属し、SOP管理業務、当局査察対応業務、GxP監査業務、臨床試験等（Clinical, 領域）のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等においてGlobal／Regionalチームをリードする。
・その後は、GCP監査責任者、SOP管理事務局Chair、信頼性保証機能の責任者などを見据える。
■当社について：
100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。
変更の範囲：本文参照
【チーム／組織構成】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 臨床開発（GCP-QC、監査） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45～17:30 ＜時短勤務＞ 相談可 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 品川研究開発センター 住所：東京都品川区広町1-2-58 勤務地最寄駅：山手線／大崎駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：本文参照 |
| 交通 | ＜勤務地補足＞ 【変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）】 ＜転勤＞ 当面なし 将来的に、本人の意向や資質により能力拡大に繋がる他部門への異動や海外駐在（米国）の可能性あり ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可 ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 600万円～1,100万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：300,000円～600,000円 ＜月給＞ 300,000円～600,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※給与は前職・経験年数・年齢を考慮の上、当社規定により決定します。 ■昇給：年1回 ■賞与：年2回 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：全額支給 家族手当：子ども手当20,000円／月（22歳未満対象） 住宅手当：福利厚生その他欄参照 寮社宅：福利厚生その他欄参照 社会保険：補足事項なし 退職金制度：確定給付企業年金と確定拠出年金 ＜定年＞ 60歳 再雇用制度あり ＜教育制度・資格補助補足＞ 導入研修、OJT研修 ＜その他補足＞ ■障がい者扶養手当（1人月10,000円） ■育児・介護休業制度 ■育児・介護短時間勤務制度 ■勤続10年おきに100,000円付与 等 ■住宅手当補足（月）：首都圏55,000円（家族あり）、30,000円（独身） ■借り上げ社宅制度補足（月）：家賃の2割＋上限超過分が自己負担／上限家賃は首都圏171,000円（家族あり）、76,000円（独身） |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇15日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数124日 5月1日、5月2日、創業記念休暇（4月30日）、夏季休暇、年末年始、有給休暇、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ） |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必要条件： ・製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント（CAPAマネジメント*を含む）の知識および実務経験がある。*イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する ・GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している ・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識 ＜語学補足＞ コミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーション、目安TOEIC700点以上） |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 第一三共株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1 |
| 事業内容 | 「第一三共」と聞くと、どの様な製品を思い浮かべますか？TVCMでお馴染みの「ルル」や「ロキソニンS」でしょうか。これらは薬局などで購入できる一般用医薬品であり、第一三共の全売上の僅か7%に過ぎません。第一三共は、病院や診療所の医師の診断に基づく処方により薬局にて調剤される医療用医薬品を中核とした研究開発型製薬企業です。医療用医薬品の国内売上シェアNo.1であり、世界地域別売上構成比は、日本国内約63%、北米約17%、欧州約10%、その他10%です。 |
| 代表者 | - |
| URL | https://www.daiichisankyo.co.jp/ |
| 設立 | 年2005年9月 |
| 資本金 | 50,000百万円 |
| 売上 | 1,601,700百万円 |
| 従業員数 | 17,435名 |
| 平均年齢 | 43.4歳 |
| 主要取引先 | - |
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