【シミック株式会社】東京◇CMC薬事（ギャップ分析・承認申請業務など） ※薬事申請業務経験者歓迎／リモート◎【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2024/11/25(月)〜2025/2/23(日)


東京◇CMC薬事（ギャップ分析・承認申請業務など） ※薬事申請業務経験者歓迎／リモート◎


～日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能～

■業務内容：
国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供。医薬品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。

＜具体的に＞
低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。

・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・CTD（CMCパート）作成
・承認申請書の作成
・申請後の照会事項回答

現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。

プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1～3名で行っております。

■組織構成：
現在75名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。

■社員のバックグラウンド：
製薬メーカーにて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年～20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。


変更の範囲：会社の定める業務

【チーム／組織構成】