正社員
掲載予定期間：2024/11/25(月)〜2025/2/23(日)
東京◇CMC薬事コンサルタント（ ※薬事申請業務経験者歓迎／リモート◎）
～日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能～
■業務内容：
国内最大規模の薬事・開発のコンサルティング集団として、品質の高いコンサルティングサービスを提供。低分子・バイオ医薬品、再生医療等製品の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。
＜具体的に＞
低分子及びバイオ医薬品、再生医療等製品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。
・治験届に添付するCMC関連文書の作成
・再生医療等製品（細胞加工、遺伝子治療）ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング
・CTD（CMCパート）、承認申請書の作成
・申請に係る外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成
・申請後の一変、軽微、照会事項回答
・CMC全般にかかわるコンサルティング
■働き方
コアタイムなしのフレックスタイム制（1日3時間以上の勤務）で、ご希望に合わせてリモートワーク、出社いずれの勤務もできます。現在はリモートワークで就業されている方が多いです。
■プロジェクトアサイン
プロジェクトは、専門性やご経験を踏まえて、ご希望をお伺いしたうえでアサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1～3名で行っております。
■組織構成：
現在、医薬・再生医療コンサルティング部は約80名、平均年齢50代半ば、製薬会社出身者が多く、高い専門性を持った経験豊富なエキスパートが集まったコンサルティング集団です。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。
■社員のバックグラウンド：
製薬会社にて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年～20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:30 ＜時短勤務＞ 相談可 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング 勤務地最寄駅：東京臨海新交通臨海線／日の出駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む） |
| 交通 | ＜転勤＞ 無 基本的にはありません ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（在宅、サテライト） ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 600万円～1,000万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：375,000円～625,000円 ＜月給＞ 375,000円～625,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ■月給×12ヶ月+賞与 （賞与については、会社・部門業績、個人評価、勤怠状況等により変動致します） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：補足事項なし 退職金制度：満3年以上勤務した従業員が支給対象 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ 入社時研修、フォローアップ研修、管理者研修、人材開発研修 ＜その他補足＞ 退職金制度、産休（産前6週間、産後8週間）、育児休業制度、介護休業制度、提携保養所あり、ケアリーブ制度（1時間単位で取得できる有給休暇制度。毎月1日に8時間分が与えられます。）、財形貯蓄制度、損害保険・生命保険など団体保険割引あり |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇1日～10日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数120日 年次有給休暇：入社直後付与（初年度1～10日、最高付与日数20日） リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・育児・介護休業等 |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ 以下（1）～（3）全てを満たし、 （1） 医薬品の承認申請業務の経験又は細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養を有する （2） 海外の申請資料を日本の申請資料に和訳できる （3） 英語(email等)での読み書きができる 以下のいずれかを有する方 ・申請資料の作成経験 ・外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査資料作成経験 ・低分子、バイオ医薬品の原薬製造、製剤、再生医療等製品の開発経験 ・再生医療等製品に関わるPMDA相談・治験関連資料、CTDなどのライティング経験 ＜語学力＞ 必要条件：英語中級 ＜語学補足＞ 海外クライアントが多いため、E-mailや英文資料の読み書きができる方 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
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