正社員
掲載予定期間：2025/1/27(月)〜2025/4/20(日)
【東京】品質保証 (本社勤務) ※パイプライン豊富なグローバル大手医薬品メーカー
【職務概要】
弊社が治験依頼者として実施するすべての臨床試験において、患者の安全性、高品質なデータ、及び企業の要求事項や規制の遵守が重要です。Country Clinical Quality Manager（CCQM）の役割は、これらの目標を達成する上で大きな影響を持っています。
Reginal Director（RCQM）の指導の下、CCQMは日本におけるすべてのCQM活動を監督します。
この役割には、ローカルとグローバルのプロセスや手順を適切に実施する能力、プロセス改善の機会を特定する能力、そして継続的改善活動のイニシアチブをサポートする能力が求められます。さらに、CCQMは監査、GCP適合性調査、Quality Control及びローカルのトレーニング活動もサポートします。
【期待される役割】
Quality Specialistとして国内外の関連する規制に精通し、開発関連部門と連携し、PMDA適合性調査の対応や、Audit findingに対するCAPA対応、プロセス管理など、臨床試験のQuality全般のマネジメントに関わる業務を担当いただきます。海外の同僚と議論できる英語力、プレゼンテーションスキル、様々な部署との調整など円滑なコミュニケーションスキル、ロジカルシンキングや問題解決力、そして新しいことを学ぶ意欲を持っていることなどが、必要な資質です。
【業務内容】
適合性調査のマネジメント及び監査のCAPAマネジメント
Quality Control活動、プロセスマネジメント及び改善活動を含むClinical Quality Management
Issue management
トレーニングの調整と提供
Local Supplier Qualification
ローカル試験のリスク評価及び臨床試験実施のサポート（日常のQualityに関するコンサルテーション
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 臨床開発（GCP-QC、監査） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ 専門業務型裁量労働制 みなし労働時間/日：7時間45分 休憩時間：60分 時間外労働有無：無 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45～17:30 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア 勤務地最寄駅：東京メトロ東西線／九段下駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所 |
| 交通 | ＜転勤＞ 当面なし ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（週2日リモート） |
| 給与 | ＜予定年収＞ 700万円～1,100万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：500,000円～800,000円 ＜月給＞ 500,000円～800,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 無 ＜給与補足＞ ※上記年収はあくまで目安であり、ご経験やスキル、前職を考慮し、当社規定により決定します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：会社規定に基づき対象者に支給（上限10万円） 住宅手当：会社規定に基づき対象者に支給 寮社宅：会社規定に対象者に基づき支給 社会保険：各種社会保険完備 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 65歳 60歳で職務見直し制度あり ＜副業＞ 可 ＜教育制度・資格補助補足＞ 能力開発（次世代人財育成プログラム、オンライン学習プラットフォーム、英語のトレーニング補助、フィードバックトレーニング、ラーニングカタログ） ＜その他補足＞ ■健康とウェルネス関連プログラム■退職金/退職年金制度■財産形成貯蓄制度、 ■特別休暇（婚姻時）■結婚祝金■結婚お祝いサービス■結婚記念日祝金■パートナー登録制度 ■本人妊娠出産関連の手当■配偶者妊娠出産関連の手当 ■育児休業制度（最長60営業日有給）■介護休業制度■転勤時の特別休暇、転居までの旅費、宿泊料、赴任手当、転園補助制度■共済会制度■傷病見舞金制度 ※上記は一部です。 |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇20日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数124日 年末年始（12/30～1/4）、創立記念日、夏季休暇（5日間／入社初年度は入社月に応じて付与）、有給休暇（入社日に応じて付与 ） ※学会参加などにより土日の勤務が発生します。 |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件： ・GCP適合性調査のマネジメント、監査のCAPAマネジメント、プロセス管理といった品質保証の活動経験が3年以上ある方 ・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方 ＜語学力＞ 歓迎条件：英語上級 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
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