正社員
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【ミッション】
医療機器（主に眼科の診断機器）の薬事申請を行っていただきます。
～補足～
日本だけでなく、米国・欧州・中国を含む世界各国へ製品を上市しており、世界中の薬事申請を適宜海外販社とも協力し、グローバルに対応いただきます。
【具体的には】
・医療機器申請判断（各国薬事申請）
・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）
・各国薬事申請関連PJのマネジメント
・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応
・臨床試験の計画策定、実行
・MDR 臨床評価のレビュー
・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐
【組織構成】
品質保証本部 薬事・臨床開発部 薬臨1課
薬臨2課★募集部門
部の所属人数：15名 募集課の所属人数：6名
※薬臨2課の役割
欧米・ヨーロッパを除く（薬臨1課担当領域）日本とその他地域を担当しています。
【働き方】
・フレックスタイム制度
・在宅勤務：可
・本人希望があれば海外駐在も可能
※直近は日本でのミッション達成を優先頂きます
・平均残業時間15h
・年休：128日
・入社3年後定着率90％以上
・平均勤続年数15年以上
【トプコン社のアイケア事業について】
トプコンは光学技術をコアとする精密機器メーカーで、世界各国にＲ＆Ｄ機関を持つグローバル企業です。
「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力しています。
世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。
当社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都 |
| 交通 | - |
| 給与 | - |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日（土日） |
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療機器法規制対応もしくは、臨床試験に関連したPJのマネジメントスキル ■英語力 （TOEIC700点相当以上） ■医療機器法規制の知識と薬事申請のスキルもしくは、医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識 ■医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキル ■臨床評価そのものか、それに関連する知識 ■医療機器の臨床試験・臨床評価担当経験が5年以上あること もしくは、医療機器の薬事申請担当経験が5年以上あること ■部門外の組織との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験が、５件以上あること。 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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