正社員
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務をお任せします。
※担当国は中国を予定していますが、地域限定ではありません
【具体的には】
・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）
・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
・薬事申請資料作成、照会対応
・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
・上記に関連する社内外・国内外の関係者（薬事当局含む）との折衝
【組織構成】
品質保証本部 薬事・臨床開発部
所属人数：8名程度
※薬臨2課の役割
欧米・ヨーロッパを除く（薬臨1課担当領域）日本とその他地域を担当しています。
【働き方】
・フレックスタイム制度
・在宅勤務：可
・本人希望があれば海外駐在も可能
※直近は日本でのミッション達成を優先頂きます
・平均残業時間15h
・年休：128日
・入社3年後定着率90％以上
・平均勤続年数15年以上
【トプコン社のアイケア事業について】
トプコンは光学技術をコアとする精密機器メーカーで、世界各国にＲ＆Ｄ機関を持つグローバル企業です。
「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力しています。
世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。
当社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都 |
| 交通 | - |
| 給与 | - |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日（土日） |
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療機器規制に関する知識、薬事申請スキル ■日本語、（ビジネス上級~ネイティブレベル）、中国語 （ビジネスレベル以上） 【歓迎要件】 ■中国薬事申請経験、臨床評価業務経験 ■薬事申請書類を自ら作成することができる作文スキル ■英語 （TOEIC700点相当以上） |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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