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正社員
主な業務内容は、
治験相談用資料の作成、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。
■具体的な業務内容
（1）オーファンドラッグ指定申請資料
（2）日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
（3）各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
（4）国際名・一般的名称等申請資料
（5）承認申請書（CTDを含む）
（6）試験総括報告書 等になります。
＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。
■働き方
入社後直ぐに在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。尚在宅の場合も9時～17時勤務となります。また、月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。
※現在は新型コロナウイルス感染症対策の関係でWeb会議となっております。
※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 勤務地：在宅のためご自宅 ※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張発生 ■大阪本社 〒541-0041 大阪市中央区北浜二丁目1番21号 つねなりビル3階 (最寄駅：地下鉄御堂筋線淀屋橋又は堺筋線北浜) ■東京オフィス 〒103-0023 東京都中央区日本橋本町四丁目8番17号 KN日本橋ビル2階 (最寄駅：JR総武本線新日本橋又は銀座線三越前) ※受動喫煙対策：主要事業所は屋内禁煙 【変更の範囲：会社の定める範囲】 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 500万円～1000万円 |
| 待遇・福利厚生 | ■月給：416,000円～830,000円 ※前職でのご経験・年収に応じて年収は考慮いたします。 ※予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月額は固定手当を含めた表記です。 ■昇給：あり ■社会保険完備：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ■通勤手当 ■在宅勤務に必要な経費の会社負担（事務用品、机、椅子、PC周辺機器等含む） ■研修制度（OJT・各種講習会・学会参加） ■退職金制度 ※定年：60歳 |
| 休日・休暇 | ■完全週休2日制(かつ土日祝日) ■有給休暇10日～20日 ■夏季休暇 ■年末年始休暇(12/29-1/3を含む連続10日） ■リフレッシュ休暇(連続5日） ■創立記念日（3月16日） ■ブリッジング休暇 ■産前・産後休暇 年間休日数：120日以上 |
| 応募資格 | 大卒以上（自然科学系） 【必須】 ・製薬会社におけるメディカルライティングの業務経験 ※薬事文書等（承認申請資料/CTDなど）作成経験者 ・英語力（会話能力と、英文を無理なく読み書き出来るレベル） ※目安（TOEIC：700点以上） 25歳以上39歳以下 【年齢制限理由】 長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 会社名非公開 |
|---|---|
| 所在地 | - |
| 事業内容 | 医薬品・再生医療等製品に関する以下のコンサルティング業務 ■薬事戦略及び開発戦略企画（基本戦略を尊重し、最適な薬事戦略を構築します。） ■臨床開発戦略（戦略企画、評価、助言、資料作成を行います。） ■非臨床開発戦略（非臨床開発戦略を策定、評価、助言を行います。） ■物理化学、製造および品質管理（物理化学、製造および品質管理に関する評価、助言を行います。） ■承認申請資料を含む薬事関係資料の作成・評価 ■審査当局との開発、治験相談の実施（日米欧規制当局との開発相談(治験相談等)の実施について。日米欧規制当局。） |
| 代表者 | - |
| URL | |
| 設立 | 1998年3月16日 |
| 資本金 | 1,080万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | - |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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