正社員
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。
具体的な職務内容：
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加
【組織構成】
製剤研究部 バイオ分析開発課：8名
※20～50代の幅広い年齢層が在籍
【このポジションの魅力】
富士フイルムと、次世代の抗体薬物複合体（ADC）製造技術の開発に関する戦略的パートナーシップを締結いたしました。
本パートナーシップのもと、大鵬薬品の子会社であるAraris Biotech AG のAraLinQ技術を用いて創製した大鵬薬品が開発するADC候補品について、製造プロセスの最適化に取り組みます。
ADCの製造には、抗体と薬物を精密に結合させるなど高度な製造技術が必要であることから、高品質なADCを安定的かつ効率的に製造する体制の確立が重要な課題となっています。
そういった課題に対し、両社の強みを活かしながら、高品質なADCの安定生産に向けた製造プロセスの最適化に取り組んでいきます。
このように弊社ではADC研究にますます注力をしていく状況です。
現在の環境および事業フェーズにおいて、バイオ注射剤開発者として経験を積むことができます。
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 素材、半導体素材、化成品、バイオ関連 > 素材、半導体素材、化成品、バイオ関連職（その他） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 化粧品、食品、香料関連（その他） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 医薬品関連職（その他） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 茨城県 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 700万円～1400万円 |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 週休二日 |
| 応募資格 | 【必須要件】 ・バイオ医薬品の原薬または製剤についてHPLC/CE-SDS/icIEF/ELISA等を用いた分析法開発の実務経験（3年以上） ・医薬品の分析法バリデーション経験（簡易・部分的バリデーションを含む） 【歓迎要件】 ・Cell Based Assay（CBA）等の生物活性試験の開発またはバリデーション経験 ・バイオ医薬品のプロセス開発または工程分析の開発経験 ・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験 ・分析法の技術移転ならびにCDMO/CROの管理経験 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成に携わった経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方 |
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| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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