【大阪本社】海外薬事業務・臨床評価（正社員） / 会社名非公開

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【募集背景】
欧州法規制（MDR）の規制強化や、当社医療機器事業のグローバル拡大に伴う海外法規制対応力の強化、特に臨床評価やリスクベネフィット評価におけるクリニカル面の強化のため、薬事、臨床・学術関連の職種で経験豊富な方を募集いたします

【職務内容】
・薬事承認/認証取得のための申請書作成および照会対応（第三者認証機関との打合せ、変更申請を含む）
・設計、開発、臨床学術、製造、提携先等との協議および調整（試験計画を含む準備、照会回答等）
・第三者認証機関による監査対応
・法規制情報の収集および社内関係者への周知

【魅力】
現在世界で最も難易度が高い欧州MDRを対象とした業務を実施いただくことは、薬事としての幅が広がりスキルの向上になるだけでなく、世界の医療にも貢献ができるため、やりがいを感じていただけると思います。

【キャリアパス】
既存の臨床評価報告書（CER）を含む欧州技術文書（TD）の維持・更新で経験を積んでいただいた後は、変更通知の申請や新規申請への参画等により高度な業務に移行いただき、次世代のチームリーダーとなっていただくことを期待します。
薬事、臨床評価関連の社外セミナー受講や、社内英語研修支援制度等も活用いただくなどキャリアアップを支援いたします。