薬事（正社員） / 会社名非公開

【職務内容】
・GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む）
・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口
・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む）

【魅力】
・同社グループ内の新規事業部門を2020年4月に子会社化し、同社グループとして医薬品の研究開発を本格的にスタートさせました。同社グループ全額出資、取締役には同社グループの会長、FFO、CTOが就任しており、グループとして注力領域と位置づけられています。
・「木」を主成分とした有効成分ヘミセルロースの医薬品開発を最優先に進めています。グループの豊富な資金力を活かし、最新の技術と装置を活用すること、また、外部機関との共同研究を進めることで、ウマやイヌなどの動物医薬品は5年以内、ヒト用医薬品は10年以内の製品化を目指しています。今後も、木質資源からの創薬を主体とした医薬品開発を進めます。
・信頼性保証部では医薬品製造の出発物質から最終製剤までの開発ステージ、その後の商用製造ステージにも携わることから、医薬品開発全体を広い視野で捉えることができます。また、当社の特徴として、品質保証業務と薬事業務を信頼性保証部が担当しております。薬事業務経験者でも品質保証業務を担当する機会があり、新たな業務への挑戦又はスキルアップの環境が用意されております。
・定年65歳/フレックス制度あり/平均残業時間少なめと働き方◎

【募集背景】
組織強化のため、人員増強

【組織構成】
研究開発部門は、CMC開発部、薬理研究部、臨床開発部、安全管理部及び信頼性保証部からなり、信頼性保証部は信頼性保証Gと薬事Gから構成されている。