正社員
掲載予定期間：2025/8/4(月)〜2025/11/2(日)
【東京】GCP監査要員（アシスタントマネージャー） ～画像診断を用いた臨床開発試験に強み～
マイクロンの監査は、医薬品、医療機器、企業治験、医師主導治験、臨床研究など対象が多岐に渡り、幅広い診療領域を有し、クライアントは海外/国内企業、スタートアップ企業及びアカデミアと多様です。また、当社が手掛ける業務には、画像解析業務、SaMD（Software as a Medical Device：医療機器プログラム）製品等もあり、幅広く経験することができます。貴殿の監査の専門知識やスキルを活かして、ご自身のキャリアの幅をさらに広げていただけると思います。
【仕事内容】
監査担当者として、監査責任者の指導・監督の下に監査業務を実施します。
監査には以下の種類があります。
・治験の受託監査業務（ICH?GCP/医薬品GCP/医療機器GCP下の治験に対する監査）
・臨床研究の受託監査業務（倫理指針/臨床研究法下の研究に対する監査）
・内部監査業務（CROの臨床試験組織のシステム等に対する監査）
監査先への出張もあります
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 臨床開発（GCP-QC、監査） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 6ヶ月 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：10:00～15:00 休憩時間：60分（12:00～13:00） 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:30 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都港区港南2-13-40 品川TSビル5F 勤務地最寄駅：JR線／田町駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所 |
| 交通 | ＜転勤＞ 当面なし ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可 ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 600万円～700万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：400,000円～440,000円 ＜月給＞ 400,000円～440,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※経験・スキル考慮の上決定します。 ■昇給：年1回 ■賞与：年2回※月額基本給×2ヶ月±α 昇給、賞与共に対象期間における会社業績と人事評価を踏まえて決定します。 ■役付手当別途支給 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：月5万円まで支給 社会保険：各種社会保険完備 退職金制度：3年以上勤務で対象 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ ・社内英会話授業 ＜その他補足＞ ・労働衛生：定期健康診断、ストレスチェック、産業医面談、季節型インフルエンザ予防接種（全社員）、電離放射線健康診断（担当者のみ） ・各種提携によるライフサポート（ITS健保組合） ・CEホールディングス持ち株会制度 等 |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数120日 業務スケジュールにより休日出勤の可能性がありますが、その場合は振休を取得して頂きます。 年末年始（6日間）、夏季休暇（3日）、有給休暇（初年度10日間※取得率70％以上）、子の看護休暇（年間10日） |
| 応募資格 | 学歴不問 ＜応募資格/応募条件＞ 【必須要件】 ・製薬企業、医療機器メーカー、CRO等でのGCP監査の業務経験 ・組織のマネジメント経験 ・医薬品医療機器等法、GCP、臨床研究法、倫理指針、臨床評価ガイドライン等の関連規制に精通している 【歓迎要件】 ・グローバル試験の監査経験 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 株式会社マイクロン |
|---|---|
| 所在地 | 〒108-0075 東京都港区港南2-13-40 品川TSビル5F |
| 事業内容 | 当社は、イメージング（医用画像）技術を活用することで、医薬品開発や診断・治療・再生医療等の医療分野の研究を効率的に進めることを目的として2005年に本邦初のイメージングCROとして設立しました。画像解析、ＩＴ、レギュレーションなど、多方面の技術、経験を組み合わせた研究開発の提案と支援を行っており、イメージングCROという新たな業態のパイオニアとして事業を展開しています。近年、この分野の変革は急激に進み、医薬品の臨床試験にPET,MRI,CT,SPECTを始めとした幅広い関連技術が活発に利用されるようになってきています。設立から17年が経過した現時点では、イメージング関連の人材育成、ナレッジの集積を進めるとともに、システム化の推進を行い、統合的な機能の拡充を図っており、国内では医用画像を活用した臨床試験をサポートする先駆的なイメージングCROであると自負しています。 【具体的な事業内容】 ・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援 ・臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等） ・PET薬剤の治験薬GMP製造支援 ・臨床開発に係るコンサルティング 【会社方針】 ・企業理念（存在理由） イメージング技術を活用し、医療分野の研究開発に寄与することで、人々の健康と医療の発展に貢献する。 ・経営理念（将来のあるべき姿） Top Runner：日本発のイメージングCROとして、『イメージング統合サービスの先駆者』となる Best Partner：価値ある「提案」と確実な「実行」により、顧客から信頼される『パートナー』になる First Choice：イメージング臨床試験の支援機関として、『第一選択肢』となる ・Value（経営理念に到達するために、大切にすべき価値観、姿勢） 変化や失敗を恐れない積極性 顧客やパートナーの視点に立つ意識 高い専門性により、質的な改善を追及する姿勢 高いコンプライアンスを維持する倫理観 目標達成に向けた合理性と責任感 |
| 代表者 | - |
| URL | https://microncro.com/ |
| 設立 | 年2005年10月 |
| 資本金 | 50百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 170名 |
| 平均年齢 | 36.2歳 |
| 主要取引先 | - |
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