【協和キリン株式会社】再生医療等製品（細胞遺伝子治療）におけるCMC薬事担当者【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2025/8/21(木)〜2025/11/12(水)


再生医療等製品（細胞遺伝子治療）におけるCMC薬事担当者


■業務内容：
・細胞遺伝子治療における国内開発品の品質パート薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。
・細胞遺伝子治療における海外関連会社との協働。
・バイオ医薬品・再生医療等製品・化成品に関する開発品の品質パート薬事戦略立案、並びに国内当局相談、申請及び審査対応の実施。
・市販後製品の品質パートの国内薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。
・輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。
・グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。

■ポジションの魅力：
・医薬品の研究開発段階から製品のライフサイクルマネジメントにおける品質パートの薬事戦略立案や薬事申請対応を経験することができる。
・新規モダリティの開発にCMC薬事の視点で関与することができ、各部署・研究所と共同して申請業務を実施することで会社への貢献を行うことができる。
・グローバル組織の中で日本担当として確固たる地位を築き、各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進に寄与することができる。
・グローバル各地域での承認取得を通じ、会社への多大な貢献と各地域での規制含めた承認プロセスを習得することが可能。
・グローバル各地域担当と連携して承認申請を進めることで、各国の状況やノウハウ、及びコミュニケーションスキルを取得することができる。

■組織構成：
RACMCグループは17名（経営職は８名）で構成されており、中途入社が約半数となっております。

■就業環境：
・海外の細胞遺伝子治療パートナーと２週に１回以上ミーティングあり
・出社：最低週1回以上、基本的に週２回以上

■採用背景：
細胞遺伝子治療における国内開発の進展に伴い、承認取得及び上市に向けたCMC薬事対応の加速化が急務な状況であるが、会社として新たな領域での承認申請となるため、再生医療等製品に係る国内対応経験者のキャリア採用が必要。

■求める人物像：
・他部署、研究所、海外関連会社などと連携して業務することが多いので、他者との共同作業が得意。
・社内外関係者との高いコミュニケーション能力。
・規制の読み込み等の理解力、そしてそれを用いての応用力。
・物事の優先度を状況にあわせて合理的に判断できる柔軟性必要（年齢や経験相応のものでよい）

変更の範囲：会社の定める業務

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】