正社員
掲載予定期間：2025/9/22(月)〜2025/12/14(日)
【東京／浮間研究所】品質保証担当者
■業務内容：
当社の信頼性保証ユニットにて、医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務をお任せ致します。
※これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・品質調査（苦情）対応
・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション
・品質システムの維持・向上
・グローバルPQS要件の運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務
■業務の魅力：
これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やロシュを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 品質管理・保証（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45～17:30 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 浮間研究所 住所：東京都北区浮間5‐5‐1 勤務地最寄駅：埼京線／北赤羽駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む） |
| 交通 | ＜転勤＞ 当面なし 転勤は当面想定していません。 ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（在宅、サテライト） ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 600万円～1,200万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：300,000円～600,000円 ＜月給＞ 300,000円～600,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※給与詳細は当社規定により決定します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：社会保険完備 厚生年金基金：補足事項なし 退職金制度：補足事項なし ＜教育制度・資格補助補足＞ ■OJT日常業務遂行の中でのスキル向上 ■OFF-JTと自己啓発 ■本人の選択による専門知識やスキル等の習得 ＜その他補足＞ ■住宅貸付金、一般貸付金 ■財形貯蓄、社員持株会 ■ウィルネットクラブ（福祉会） ■テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入 ■福利厚生手当（30,000円／月） |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇4日～18日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数125日 祝日、年末年始休暇、フレックス休日 等 ※有給休暇の付与日数は入社月によって按分され、最大日数は23日となります。 |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験 ・医薬品製造や品質試験等の業務経験 ・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験 ・理工系大学卒以上 ＜語学力＞ 必要条件：英語中級 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 中外製薬株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒115-0051 東京都北区浮間5-5-1 |
| 事業内容 | ■事業内容： 医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入 ■同社の特徴： バイオテクノロジー（バイオ）とは、古くは食品の発酵や農作物の品種改良など、生物学の知見を生活に役立てる技術の総称です。現在は、医療やエネルギー産業にいたるまで幅広い分野で活用されています。バイオにブレークスルーをもたらしたきっかけのひとつに遺伝子工学の誕生があります。1953年にDNAの二重らせん構造が発表されると、それからわずか数十年のうちに遺伝子工学の基盤技術が開発されました。同社は、遺伝子工学が急速に発展した1980年代にバイオ医薬品の研究開発と大規模設備投資に大きく舵を切りました。バイオ医薬品とは、細胞や微生物など、生物によって産生される物質を成分とする医薬品です。製造方法や特徴の違いから、化学合成医薬品としばしば対比されます。バイオ医薬品のひとつである抗体医薬品は、特定の細胞や分子にピンポイントで作用することで、高い治療効果と副作用の軽減を期待できる医薬品として注目されています。同社は2000年代に、国産初の抗体医薬品を世に送り出すことに成功しました。そして、抗体医薬品の可能性をさらに広げる独自の抗体改変技術において世界をリードしています。現在、長年にわたるバイオ医薬品の開発で培った最先端の技術と経験をもとに、いまだ有効な治療法のない病気が、ひとつでも多く解決されている未来のために、新たな創薬技術の確立に取り組んでいます。 ■企業理念： 中外製薬グループは、ステークホルダーの多様な期待に応える企業像を実現し、企業の社会責任を果たすべく、自らの存在意義（Mission）、価値観（Core Values）、目指す姿（Envisioned Future）をミッションステートメント（＝企業理念）として掲げ、事業哲学「すべての革新は患者さんのために」のもと事業経営を展開しています。そして、2010年代後半に目指す姿として「トップ製薬企業像」を定め、各戦略・計画を統合的に策定、推進しています。また、企業ならびに従業員の具体的な判断・行動の規準としては「中外ビジネス・コンダクト・ガイドライン（中外BCG）」を制定し、日々実践しています。 |
| 代表者 | 代表取締役社長 最高経営責任者（CEO）奥田 修 |
| URL | http://www.chugai-pharm.co.jp/ |
| 設立 | 年1943年3月 |
| 資本金 | 73,202百万円 |
| 売上 | 999,800百万円 |
| 従業員数 | 7,771名 |
| 平均年齢 | 43.4歳 |
| 主要取引先 | - |
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