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正社員
掲載予定期間：2025/10/30(木)〜2026/1/28(水)
【東京／経験者】CMC薬事シニアコンサルタント◆内資CROのパイオニア／リモートワーク◎
■業務内容：
＜共通＞
・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成
・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）
・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション
＜領域別＞
１．低分子・バイオ医薬品領域
・治験届に添付するCMC関連文書の作成
・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成
２．再生医療等製品領域
・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成
■働き方：
リモートワークを中心に、業務状況や対応事項に応じて、対面での打ち合わせや、出社対応していただきます。
■働く環境について
◇CMCグループメンバーインタビュー
低分子医薬品からバイオ医薬品まで、最先端のモダリティーを含めて幅広く専門知識が獲得できる環境です
https://cmic-jobs.com/interview/ra/
【キャリアモデル】
『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。
▼
『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。
▼
『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。
▼
『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:30 ＜時短勤務＞ 相談可 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都港区芝浦1丁目1番1号 BLUE FRONT SHIBAURA TOWER S 勤務地最寄駅：東京モノレール・JR山手線／浜松町駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む） |
| 交通 | ＜転勤＞ 当面なし ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（フルリモート・在宅、サテライト） ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 600万円～900万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：365,000円～600,000円 ＜月給＞ 365,000円～600,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※給与詳細は経験能力等を考慮し、当社規定により決定します。 ■賞与は、業績連動+個人評価+勤怠状況により変動致します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：各種社会保険完備 退職金制度：満3年以上勤務した従業員が支給対象 ＜定年＞ 60歳 再雇用制度あり ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ 入社時研修、フォローアップ研修、管理者研修、人材開発研修 ※以下教育研修、人事・キャリア制度を参照 https://www.recruit.cmicgroup.com/recruit/cmic/ ＜その他補足＞ 退職金制度、産休（産前6週間、産後8週間）、育児休業制度、介護休業制度、提携保養所あり、ケアリーブ制度（1時間単位で取得できる有給休暇制度。毎月1日に8時間分が与えられます。）、財形貯蓄制度、損害保険・生命保険など団体保険割引あり |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇1日～10日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数120日 年次有給休暇：入社直後付与（初年度1～10日、最高付与日数20日） リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・育児・介護休業等 |
| 応募資格 | 学歴不問 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・ 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）または当該領域の専門素養 ・海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる ・海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと ■歓迎条件： ・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル ・AI／VBAなどの情報処理技術 ・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験 ＜語学力＞ 必要条件：英語中級 ＜語学補足＞ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないレベル |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | シミック株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒105-0023 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング |
| 事業内容 | ■事業内容： 当社はシミックグループのCRO（医薬品開発支援）事業を継承し、2012年1月に設立しました。シミックグループは1992年に医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、顧客の様々なニーズに対応してきました。 ■当社サービス： ・プロジェクトマネジメント…各受託プロジェクトのベンチマークを設定して数値管理を行い、ゴールに向かって迅速かつ効率的にプロジェクトを遂行します。 ・戦略および薬事コンサルティング業務…薬事戦略立案サポートから当局対応、申請書作成、許可取得を強力にサポートします。 ・メディカルライティング…蓄積された経験をもとに、医療機器および機能性食品におけるメディカルライティングにも対応します。 ・モニタリング…CRO業界のパイオニアである当社が、豊富な医薬品開発経験を活かし、臨床試験（製造販売後臨床試験を含む）を確実にかつスムーズに遂行します。 ・クオリティマネジメント…臨床試験がGCP、実施計画書、薬事法、SOPなどを遵守して実施されているか、経験豊富なスタッフが専門性に裏付けされた点検を行います。 ・登録業務…登録業務手順書作成、登録データベースの構築、事前情報等のデータ入力、登録データ入力、ロジカルチェック、進捗状況管理を行います。 ・データマネジメント…専門性と膨大な処理能力を備え、正確で迅速なサービスを提供します。 ・eClinical Trials 関連サービス…経験あるスタッフによるEDC適用試験への総合支援サービス提供を行います。 ・統計解析…専門性と膨大な処理能力を備え、正確で迅速なサービスを提供します。 ・市販後調査…シミックグループの総合力により、フルアウトソーシングにも対応します。 ・ファーマコヴィジランス…当社は安全性情報処理支援業務の重要性に早くから着目し、業界内でもいち早くファーマコヴィジランス部門を独立させました。 ・アジア事業…海外市場の調査、海外CROの選定、海外CROのマネージメント、海外での開発および薬事申請に関するコンサルティングなどを行っています。 ・信頼性保証…独立した信頼性保証部門による国内外の豊富な業務実績で、安心感を提供します。 ・専門職人材（無期雇用労働者）派遣…専門性を有した最適な人材の提案、提供をします。 |
| 代表者 | - |
| URL | http://www.cmic.co.jp/ |
| 設立 | 年2012年1月 |
| 資本金 | 100百万円 |
| 売上 | 85,788百万円 |
| 従業員数 | 2,125名 |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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