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正社員
【職務概要】
医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。特に、設計経験を活かしながら、製品開発の初期段階から薬事・法規対応をリードしていただくポジションです。
【職務詳細】
・検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発における薬事・法規対応
・設計段階から上市、市販後までの法規制対応支援
・国内薬機法、欧州IVDR、米国FDAなどの規制対応
・関連文書の作成・整備
・ロシュ社との調整業務（申請はロシュ社が主導）
【魅力】
・規制対応を通じて使命感を持ちながら、開発から上市までの責任を担います。
・新しい規制やガイダンスに対するプロセスや手順を自ら構築するなど、裁量を持って業務を進めることができる環境です。
【業務内容変更の範囲】
同社業務全般
| 募集職種 |
技術職（電気、電子、機械） > 品質管理、製品評価、品質保証、生産管理 > 品質管理・テスト・評価（電気・電子・機械） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 生産技術・生産管理（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 品質管理・保証（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > PMS（製造販売後調査）、安全性情報担当 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 茨城県ひたちなか市市毛882番地 JR常磐線「勝田」駅より車で10分 勤務地変更の範囲:本社及び全国の事業場、支社、営業所 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 450万円～650万円 |
| 待遇・福利厚生 | ■年収：487万～860万円 月給制：月額357000円 賞与：年2回（6月、12月） 昇給：年1回 ■雇用形態：正社員 契約期間：無期 試用期間：有(3ヶ月) ■福利厚生： 通勤手当、家族手当、退職金、企業年金、財形貯蓄、社員持株会、独身寮・社宅完備、住宅融資、保養所 など ■勤務時間：8時30分～17時00分 休憩時間：55分 ■喫煙情報：敷地内禁煙（喫煙場所あり） |
| 休日・休暇 | 【年間休日126日】完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 など |
| 応募資格 | 【必須】英語でのコミュニケーションが問題なく下記いずれかを満たす方 ・医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485：2016等） ・設計経験をお持ちで法規制に興味があるもしくは、法規制経験 【尚可】 ・海外企業との英語での業務経験 ・設計もしくは品質保証の実務経験 ■働き方 最終的にはフルリモート可能（ただし最初は出社） 45歳以下 【年齢制限理由】 長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 株式会社日立ハイテク |
|---|---|
| 所在地 | 〒105-6409 東京都港区虎ノ門1-17-1 虎ノ門ヒルズビジネスタワー |
| 事業内容 | ■事業内容： （１）ナノテクノロジー・ソリューション （２）アナリティカル・ソリューション （３）インダストリアル・ソリューション |
| 代表者 | - |
| URL | https://www.hitachi-hightech.com/jp/ |
| 設立 | 年1947年4月 |
| 資本金 | 7,938百万円 |
| 売上 | 576,792百万円 |
| 従業員数 | 5,288名 |
| 平均年齢 | 42.9歳 |
| 主要取引先 | - |
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