NEW
正社員
株式会社Berryでは、3Dプリンターを用いて小児向けのカスタムメイド医療機器の製造販売を行っています。
本ポジションでは、設計～製造～市販後までのライフサイクル全体で品質維持・向上と法規制順守をリードしていただける方を募集しています。
自社で開発したeQMS（QMSmart） を活用しながら、他部門ともスピーディーに連携し、効率よく業務を進めることができることも魅力です。
■具体的な仕事内容
〈QMS業務〉
・ISO 13485／QMS省令に基づくQMS体制の構築・運用・改善（文書/記録管理、教育訓練、内部監査、是正予防措置〈CAPA〉）
・不具合・苦情対応（原因究明、是正措置、再発防止、回収/改修判断支援）
・変更管理、サプライヤ監査、製造部門との品質改善推進
・市販後監視（PMS）とリスクマネジメント（ISO 14971）連動
・上記についてeQMS（QMSmart）を用いた運用
〈薬事業務〉
・海外認証/申請戦略の立案、PMDA/認証機関対応（海外はアジアメイン）
・表示・添付文書・広告物の法規チェック
・海外規制（例：FDA、CE）情報の一次調査・社内共有
| 募集職種 |
技術職（電気、電子、機械） > 品質管理、製品評価、品質保証、生産管理 > 品質管理・テスト・評価（電気・電子・機械） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 500万円～900万円 |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) |
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療機器または製造業での品質保証実務 2年以上、または薬事実務 2年以上 ■監査対応や品質文書（SOP/規定類）の作成・改訂経験 【歓迎要件】 ・QMS（ISO13485／QMS省令）の構築・維持の主担当経験 ・PMDA/認証機関対応、海外規制（FDA/CE）の実務経験 ・英語での読み書き（メールレベル） |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
転職したいけど、求人を探す時間がない人は、かんたん登録で、お仕事探しがらくらくスムーズになる
転職EXに会員登録しよう!
転職EXの会員登録をすると、以下の便利な機能がすぐにご利用になれます。ぜひご利用ください。
新規会員登録 (無料)気になるリストに保存できる件数は20件までです。
20件以上保存するにはログインが必要です。
ログイン後は、今までログイン中気になるリストに入っていた案件も見ることができます。
