NEW
正社員
掲載予定期間：2025/11/20(木)〜2026/2/18(水)
【大手町】薬事戦略業務※医薬品開発における薬事戦略立案及び策定等◆東証プライム上場・キリングループ
■採用背景：
現在自社開発品のステージアップ、海外パートナーとの協業、グローバルな観点での事業提携が進められており、新規モダリティも含め新医薬品開発活動及びアライアンス活動の他、国内薬事機能の強化を目指しております。
中期的視点で、Early stageの開発品を計画通り進めるために要員不足を懸念したため、薬事戦略立案やPMDA等との当局折衝経験を持つ人材のキャリア採用活動を開始した。
■業務内容
・欧米地域の開発薬事担当者と協働し、開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意形成に繋げる
・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
・欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援
・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
・Due Diligence等での薬事影響評価
・国内公知申請対応（未承認薬等検討会議からの開発要請を含む）
■組織構成
薬事部（全体は50～60名）薬事戦略のチーム（約10名）の一員として業務をご担当いただきます。
■ポジションの魅力
自社研究部門にて創製した開発候補品目毎に、欧州、米国の薬事担当者と連携しながら薬事戦略を策定し、開発部門の関係部署との協議を通じて開発計画を薬事視点で精緻化する役割を担っています。また、薬剤の価値を高めるために効能追加やデバイス追加等のLCM戦略にも関わり、品目を通じて、医療の発展に貢献していることが実感できます。
Global RA Functionとしては、欧米の薬事担当者との意見交換を通じて、各地域の規制の差異や規制当局へのアプローチの差異の理解が深まります。お互いに尊重しながらフラットに意見交換できる環境でもあり、RA Leadとしてのスキル向上の他、習得した知識・経験から事業の発展や組織の成長に繋げることができます。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 6ヶ月 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：11:00～14:00 休憩時間：60分（12:00～13:00） 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:40 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ 勤務地最寄駅：東京メトロ千代田線／大手町駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所 |
| 交通 | ＜転勤＞ 有 全国転勤の可能性があります ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 766万円～1,539万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：400,000円～1,000,000円 ＜月給＞ 400,000円～1,000,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。 ■賞与あり 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 家族手当：ファミリーサポート手当支給 住宅手当：福利厚生その他欄参照 寮社宅：当社規定により支給 社会保険：補足事項なし 厚生年金基金：補足事項なし 退職金制度：当社規定により支給 ＜教育制度・資格補助補足＞ 入社後OJT ＜その他補足＞ ■育児・介護休職制度、介護保険 ■各種財形持家転貸融資制度 ■各種財形貯蓄制度、従業員共済制度 ■企業年金、確定拠出型年金 ■福利厚生サービス ■住宅補助（エリアや条件により補助額が異なります）：78,000円（東京・独身）、116,000円（東京、3人以下）、143,000円（東京、4人以上） ■各種団体保険 等 |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日 年末年始休暇（12/28～1/3）、慶弔休暇、年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、その他会社の定める日 |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件 ・開発薬事実務経験（目安3年程度以上） ※国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる方 ・承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながら取り纏めることができる方 ※国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる ・日本の申請戦略を策定したことのある方 ・公知申請の経験 ■歓迎要件 欧米アジアの申請戦略策定のご経験 ※欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる ＜語学補足＞ 英語での文献読解・議論に参加できる力 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 協和キリン株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒100-0004 東京都千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ |
| 事業内容 | ■概要： 2008年に最先端のバイオテクノロジーを強みとする協和発酵とキリンファーマの2社が統合し、医療用医薬品を製造販売する会社として発足しました。赤血球を増やす貧血治療薬、花粉症などに効果がある抗アレルギー薬や抗がん剤をはじめ、50種類を超える医薬品を取り扱っています。抗体医薬の分野では、抗体の活性を大幅に高める独自の技術（ポテリジェント技術）を開発し、世界で数多くの製薬企業にその技術を導出。がん、腎、アレルギー・免疫、中枢神経を中心とした領域で、画期的な新薬を継続的に創出する日本発のグローバル・スペシャリティファーマを目指し、世界の人々の健康と豊かさに貢献していきます。 |
| 代表者 | 宮本 昌志 |
| URL | https://www.kyowakirin.co.jp/ |
| 設立 | 年1949年7月 |
| 資本金 | 26,745百万円 |
| 売上 | 318,352百万円 |
| 従業員数 | 7,532名 |
| 平均年齢 | 42歳 |
| 主要取引先 | - |
転職したいけど、求人を探す時間がない人は、
研究開発アシスタント事務★未経験・理系歓迎★住宅手当など各種手当あり/k
株式会社リクルートR&Dスタッフィング【リ...
飼育管理スタッフ*未経験OK*定時退社*生理休暇*面接1回*家賃補助*勤務地多
株式会社 ケー・エー・シー
研究アシスタント*未経験OK*残業10h程*賞与4ヶ月＋業績賞与あり*全国募集
株式会社ワールドインテック Ｒ＆Ｄ事業部【...
研究サポート*未経験OK*定着率93％*賞与4ヶ月*借上げ社宅あり*女性約5割
株式会社ワールドインテック Ｒ＆Ｄ事業部【...
動物ケアスタッフ*未経験OK*残業ほぼナシ*賞与年2回*資格取得支援あり
株式会社 ケー・エー・シーかんたん登録で、お仕事探しがらくらくスムーズになる
転職EXに会員登録しよう!
転職EXの会員登録をすると、以下の便利な機能がすぐにご利用になれます。ぜひご利用ください。
新規会員登録 (無料)気になるリストに保存できる件数は20件までです。
20件以上保存するにはログインが必要です。
ログイン後は、今までログイン中気になるリストに入っていた案件も見ることができます。
