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正社員
掲載予定期間：2025/12/4(木)〜2026/3/4(水)
【東京】臨床試験の監査（GCP監査）担当者◆リモート可／老舗製薬メーカー
【はじめに】
今回は、国内外の臨床試験に係る監査関連業務をお任せします。
【業務内容】
■GCP監査：
臨床試験が GCP・薬機法・治験実施計画書・SOP等を遵守して実施されているかという観点で、被監査部門から独立して評価・検証し、臨床試験の信頼性を確保する。
《主な監査》
・GCP及び関連法規に従った監査（システム監査・社内内部監査）
・治験実施医療機関の監査
・開発業務受託機関の監査
・海外臨床試験の監査
■申請資料の監査：
国内外で実施された臨床試験に関する申請資料を対象に監査を実施し、申請資料の信頼性を確保する。
■システム管理：GCP監査に関するシステムの維持・管理
【配属組織】
■配属先：信頼性保証部 第1グループ
■在籍人数：12名（第1グループ 6名）
【社風について】
同社の前身は大正9年に設立された理化学研究所。その頃から受け継がれた真摯で探究心旺盛な風土は今でも変わることはありません。また、人材育成にも力を入れており、「変革と創造への挑戦」を念頭に、社員の意欲的な自己啓発に対しても、積極的にサポートしています。
【戦略／ビジョン】
最先端の製品で、『最優』の成果をつくる。世界に存在感を示す製薬会社になることが私たちのめざす未来です。日本・アメリカ・カナダにおいて共同開発された日本初外用爪白癬治療剤「クレナフィン」を、現在はアジアを中心に海外展開しています。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 臨床開発（GCP-QC、監査） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 試用期間中の給与・条件等の変更はございません。 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：10:00～15:00 休憩時間：45分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:30 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都文京区本駒込2-28-8 文京グリーンコートセンターオフィス19F 勤務地最寄駅：JR線／駒込駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む） |
| 交通 | ＜転勤＞ 無 原則転勤はございません。 ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（週3日リモート・在宅） |
| 給与 | ＜予定年収＞ 502万円～630万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：283,700円～354,700円 ＜月給＞ 283,700円～354,700円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ■上記年収構成：月給×12+賞与（6ヶ月分） ※別途 各種手当 残業手当等が支給。 ■備考：昇給年1回（4月）、賞与年2回（7月、12月※2021年度：6ヶ月分） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：交通費全額支給 家族手当：子供1名につき10000円/月 住宅手当：支給基準あり ※詳細は福利厚生欄に記載 寮社宅：独身社宅あり（入居条件あり） 社会保険：社会保険完備 退職金制度：退職金、退職年金、再雇用制度あり ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ 各種教育・研修制度がございます。現場ではOJT研修がメインとなります。 ＜その他補足＞ ■福利厚生：育児休業、介護休業、私傷病休職、独身社宅、借上げ社宅、契約保養所、従業員持ち株会、住宅貸付金、短期貸付金、財形貯蓄等 ■教育・研修制度：人材育成プログラム（新入社員研修（総合および部門別）、新人フォロー研修、MR継続研修、リーダーシップ研修等）、選抜研修プログラム（例 実務者専門研修、語学研修、国内留学、国外留学等）、その他通信教育等 ■住宅手当支給基準有：17000円～34000円/月 |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇0日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数123日 完全週休2日制（土日）、祝日、年末年始、盆休み、夏季休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、リフレッシュ休暇、骨髄移植ドナー休暇、年次有給休暇(初年度は入社月によって異なり、2年目以降は13日～20日) |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： 製薬会社またはCROにて下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・GCP監査業務経験を有する方（目安：1年以上） ・GCP監査業務未経験の場合、医薬品開発に関わるGCP関連業務経験を有する方（目安：GCP関連業務4年以上） ・GCP適合性調査、実地調査に対して主体的に対応した経験を有する方 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 科研製薬 株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒113-8650 東京都文京区本駒込2-28-8 文京グリーンコートセンターオフィス19F |
| 事業内容 | ■事業内容：医薬品、医薬部外品、動物用医薬品、農業薬品、飼料添加物の製造販売及び不動産の賃貸 ■戦略・ビジョン：同社は患者さん・企業・社員のそれぞれの『よろこび』の創出を目指して企業活動を行っている会社です。同社の戦略は皮膚科・整形外科領域を中心に展開して、得意領域での独創的な医薬品の提供です。例えば、日本初の外用爪白癬治療剤「クレナフィン」は市場価値が認められ、同社の主力製品に成長し海外展開も拡大しております。関節機能改善剤「アルツ」は、高齢者に多い変形性膝関節症やリウマチ、肩関節周囲炎患者の治療に現在も大きく役立っております。世界初のb-FGF「フィブラストスプレー」は褥瘡・皮膚潰瘍、熱傷潰瘍の治療に使用されている一方、再生医療の分野でも研究・開発が継続され2016年に世界初の歯周組織再生剤「リグロス」としても発売されております。また2018年には日本初の腰椎椎間板ヘルニア治療剤「ヘルニコア」、2020年には腋窩多汗（わき汗）症治療剤「エクロックゲル」などを発売し、日本初・世界初となるユニークな製品の提供を通して、独自の存在感を発揮し、患者様のニーズに即した新薬開発に取り組み「最優」である企業をめざしている会社です。 ■社風・風土：若さの冒険を受け止める度量があります。同社は大正9年に創設された理化学研究所が源流。その頃から受け継がれた真摯で研究心旺盛な風土は今も変わりません。新しい時代に即していくために、常に現状を振り返り、新しい考え方、新しい方法にも取り組む社風があります。中堅・若手世代の育成にも力を入れており各種研修や通信教育も多く取り入れて、次世代の人材育成にも取り組んでいます。若い社員に対する期待も大きく、責任ある役割が任せられ、新たな発想をもって自ら考え工夫し行動できる社員を求めております。 ■2022年主要製品の売上：アルツ（関節機能改善剤）170億円、クレナフィン（爪白癬治療剤）179億円、セプラフィルム（合成吸収性癒着防止材）77億円、フィブラストスプレー（創傷治癒促進剤）27億円 ■備考：研究所（京都、静岡）、工場（静岡）オフィス（札幌、仙台、東京、名古屋、大阪、広島、福岡）、営業所（全国33か所） |
| 代表者 | - |
| URL | https://www.kaken.co.jp/index.html |
| 設立 | 年1948年3月 |
| 資本金 | 23,853百万円 |
| 売上 | 74,979百万円 |
| 従業員数 | 1,130名 |
| 平均年齢 | 41.8歳 |
| 主要取引先 | - |
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