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正社員
世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務をお任せします。
※当初担当国は中国を予定していますが、地域限定ではありません
【具体的には】
・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）
・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
・薬事申請資料作成、照会対応
・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
・上記に関連する社内外・国内外の関係者（薬事当局含む）との折衝
【組織構成】
品質保証本部 薬事・臨床開発部 薬臨1課（臨床チーム）/6名
薬臨2課（薬事チーム）/8名★募集部署
※薬臨2課の役割
日本とその他地域を担当しています。
【募集背景】
従来、英語を用いた対応を行ってきましたが、当局対応において中国語を活用することでより効率よく業務を行える状況となっており、中国語を活用できる人財を募集いたします。
【働き方】
・フレックスタイム制度
・在宅勤務：可
・本人希望があれば海外駐在も可能
※直近は日本でのミッション達成を優先頂きます
・年休：128日
・入社3年後定着率90％以上
・本社内に売店/社員食堂あり
【トプコン社のアイケア事業について】
トプコンは光学技術をコアとする精密機器メーカーで、世界各国にＲ＆Ｄ機関を持つグローバル企業です。
「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力しています。
世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。
当社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都板橋区蓮沼町 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 500万円～1100万円 |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) |
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療機器規制に関する知識、薬事申請スキル ■日本語、（ビジネス上級~ネイティブレベル）、中国語 （ビジネスレベル以上） 【歓迎要件】 ■中国薬事申請経験、臨床評価業務経験 ■薬事申請書類を自ら作成することができる作文スキル ■英語 （TOEIC700点相当以上） |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 株式会社トプコン |
|---|---|
| 所在地 | 〒174-8580 東京都板橋区蓮沼町75-1 |
| 事業内容 | ■企業概要：創業以来、光学技術をコアとし、デジタル技術を融合することにより多岐にわたる事業を展開する総合精密光学機器メーカー。近年では、海外売上高が80％を超え、世界各国に開発、生産、販売拠点を有するグローバル企業です。 ■事業内容：(1)ポジショニング事業：GPS技術を建設・農業・測量を中心に展開。測定機器・測量システムは、創立より培ってきた光学技術をベースに、電子・レーザー技術を加えることで、時代のあらゆるニーズに対応してきました。現在では、広く測量・建設関連分野の現場で活躍し、国土開発や社会資本の基盤整備に貢献してきました。また近年では、マシンコントロール技術・画像処理技術、そしてGPS技術を融合することにより、高精度な3次元位置情報を活用し事業領域を拡大しています。 (2)アイケア事業：眼科医療機器・眼鏡店向機器を世界トップブランドとして、検査機器・治療機器から眼科診療支援システム、眼科電子カルテシステムまで、幅広い分野で商品を展開。近年では、特にシステムソリューション、先端眼科医療機器の開発など予防医学分野は注力しています。 ■ビジョン：国際競争が激しくなる中、ポジショニング事業では世界3大メーカーに次ぐソキア（東証1部）を買収、子会社。研究開発、生産、販売などの業務を効率化し、相乗効果によりシェアを高めることで、グローバルリーディングカンパニーを目指しています。 |
| 代表者 | 代表取締役社長 平野 聡 |
| URL | https://www.topcon.co.jp/ |
| 設立 | 年1932年9月 |
| 資本金 | 16,891百万円 |
| 売上 | 216,000百万円 |
| 従業員数 | 5,327名 |
| 平均年齢 | 43.5歳 |
| 主要取引先 | - |
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