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正社員
掲載予定期間：2026/4/13(月)〜2026/7/12(日)
西麻布◇医療機器薬事 ◆歯科口腔のグローバルメーカー／リモートワーク◎残業月5～10H程度
グローバルシェアNo１の歯科口腔メーカー／日本でのシェア拡大中！
■業務概要：
このポジションでは、口腔内スキャナー等新製品の薬事申請実務を担当していただきます。上市戦略に基づき、本国と連携して当局との折衝や書類作成を主導。計画立案から実行まで一気通貫で担い、迅速な承認獲得を通じて市場投入を最短化させます。事業成長を牽引する、やりがいの大きな役割です。
■職務詳細：
・自社新規製品の薬事申請業務
・薬事申請における本社側への必要な情報収集業務
・業態（製造販売業、製造業、販売業）および外国登録製造所の更新、変更届、維持管理
・製品標準書の作成、改訂
・製品表示ラベル（UDIコード／JANコード／GS1コード／法定表示ラベル）の管理、MEDISデータベースの登録
・他部署と良好な関係を保ち、品質確保に関する情報共有、問題点の報告、解決策の提案
■組織構成：
日本法人は現在約20名で、毎年約5人増員しています。営業、カスタマーサポートセンター、マーケティング等の機能を連携しながら進めています。
■働き方：
入社後、半年間は出社ベースでの勤務となりますが、その後は週2日程度のリモートワークが可能です。
業務内容によって差がありますが、残業は月5～10時間程度です。
また、年に何回か週末の学会やイベントにも参加いただきます。
その際は平日に振替休日を取得いただきます。
■配属部門：
薬事部門に配属され、直属上司は日本法人社長となります。グローバル薬事部門ともメールやオンライン会議等を通じて連携していただきます。日本組織のマーケティング部門や営業部門と必要な情報を共有しながら事業展開を進めていただきます。
■企業の特徴：
北欧デンマークのグローバル企業で、約2,300人の社員が25ヶ国以上で活躍しています。製品は100ヶ国以上で採用され、デジタル歯科市場のリーディングカンパニーとして存在感を示しています。特に高性能の口腔内スキャナーはトップシェアで、世界中の歯科医師から高い支持を得ています。
■日本法人は売上の拡張に伴い、毎年人員を増強しています。社員数20名前後で年商20億円以上の実績を実現しており、本国からの期待も高い市場です。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 補足事項なし ＜試用期間＞ 6ヶ月 試用期間中はリモートワーク制度の対象外 |
| 勤務時間 | ＜勤務時間＞ 9:00～17:30 （所定労働時間：7時間30分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 東京本社 住所：東京都港区西麻布2-11-2 SHINKOH西麻布ビル8F 勤務地最寄駅：日比谷線／六本木駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：無 |
| 交通 | ＜転勤＞ 無 ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（週2日リモート・在宅） ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 630万円～900万円 ＜賃金形態＞ 月給制 補足事項なし ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：450,000円～646,000円 ＜月給＞ 450,000円～646,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ 前職のご経験に応じて年収を提示させていただきます。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：補足事項なし ＜定年＞ 65歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ 入社時社内研修プログラム、OJT ＜その他補足＞ 確定拠出年金制度、歯科用品（歯ブラシ、歯みがきなど）の購入サポート |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日 夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇等 ※年に何回か週末に学会やイベントにご参加いただきます。その際は平日に振替休日を取得いただきます。 |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・医療機器薬事経験 ・ビジネスレベルの英語スキル（グローバル本社とのやり取りが発生します） ■歓迎条件： ・QMS調査対応経験 ・製造販売業者／製造業者での医療機器品質管理業務 ・医薬品医療機器等法、QMS省令の基礎知識 ＜語学力＞ 必要条件：英語上級 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 3Shape Japan 合同会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒106-0031 東京都港区西麻布2-11-2 SHINKOH西麻布ビル8F |
| 事業内容 | 【企業概要】 3Shapeは、北欧デンマーク発の業界で高いシェアを獲得している歯科医療機器メーカーです。 患者に優れた歯科治療を提供するためのイノベーションを創造することにより、世界中の歯科専門家とともに歯科医療を大きく変えることに真摯に取り組んでいます。 【企業規模】 同社の従業員数は2,000人を超え、100か国以上のお客様にサービスを提供しています。主要顧客には世界中の歯科医療機関が含まれ、同社の製品とサービスは多くの歯科医師から高い評価を受けています。国内外の市場シェア率は非常に高く、特にデジタル歯科医療の分野ではリーダー的存在です。拠点数は多岐にわたり、デンマークを本拠地としてグローバルに展開しています。 【業界地位】 3Shapeの商品はデジタル歯科医療市場において圧倒的なシェアを誇ります。同社の技術は市場の参入障壁が高く、競合他社が容易に追随できないほどの革新性と品質を持っています。これにより、同社は業界内で強固な地位を築いています。 【経営ビジョン・社風】 同社の経営理念は、デジタル技術を通じて歯科医療の未来を変えることです。創業者や社長の想いとしては、革新的な技術を用いて患者の治療体験を向上させることが挙げられます。また、社員一人ひとりが成長できる環境を整え、ボトムアップの企業文化を大切にしています。具体的な制度としては、オンラインラーニングハブを活用した継続的なスキルアップの機会が提供されています。 【社会貢献性】 3Shape社の製品とサービスは、歯科医療における患者の治療体験を大幅に向上させるものです。同社の技術により、多くの患者がより快適で効率的な治療を受けることができるようになっています。また、デジタル化を通じて歯科医療の効率化と安全性の向上にも貢献しています。 |
| 代表者 | - |
| URL | https://www.3shape.com/ |
| 設立 | 年2017年6月 |
| 資本金 | 6百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 19名 |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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