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正社員
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【職務内容】
ジェネリック医薬品を製造・販売する当社において、薬事監査・自己点検業務および信頼性保証部門と研究部門・生産部門との調整業務を担当いただきます。
新規申請および一部変更申請において、申請添付資料の根拠となるデータが、信頼性基準（正確性・完全性・保存性）および手順書に基づいて適切に取得・管理されていることを確認します。
また、データの科学的妥当性および評価の正確性を確認するとともに、関連する品質システムの適切な運用状況についても確認します。
■主な業務内容
・薬機法施行規則第43条および関連通知に基づく申請資料の根拠資料監査業務
・申請データ（非臨床・臨床・製造関連データ等）の確認業務
・社内品質システムの監査・確認業務
・社外委託先・共同開発先の監査および治験関連資料の確認業務
・関連部門（研究・生産・信頼性保証部門）との調整・指摘事項対応
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 医薬品関連職（その他） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 大阪府 |
| 交通 | - |
| 給与 | - |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) |
| 応募資格 | 【必須要件】 ・製薬企業、試験受託機関での経験者 ・製剤・原薬の分析経験、血中薬物濃度測定の経験等の試験経験 ・宿泊を伴う出張が可能な方（出張の頻度は、繁忙期5～7月、11月～1月）に2週間に1回程度 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
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