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正社員
【職務概要】
同社で開発している自社装置・試薬について、QMSの観点から管理・保証する品質保証業務をご担当いただきます。
【職務詳細】
・設計・開発プロセスにおける品質管理（Design Control）
・設計インプット／アウトプット、設計レビューの適合性確認
・ISO13485およびQMS要求事項への適合性確認
・設計変更時のQMS観点での確認・管理
・品質関連文書（手順書・記録類）の整備・管理
・QMSの運用、改善、維持活動
【その他】
・まずは設計品質を中心にご担当いただきますが、将来的には QMS全体の改善・運用、品質保証領域全体を横断的に担っていただくことを期待しています。
・医療機器・体外診断薬に求められる安全性・有効性・機能性を、仕組みとして保証するQAとして、専門性の高いメンバーと協働しながら、同社グループの品質保証体制を構築していただきます。
【業務内容変更の範囲】
同社業務全般
| 募集職種 |
技術職（電気、電子、機械） > 品質管理、製品評価、品質保証、生産管理 > 品質管理・テスト・評価（電気・電子・機械） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 京都府京都市上京区岩栖院町59 擁翠園内 京都研究所 京都市地下鉄「鞍馬口」駅から徒歩4分 勤務地変更の範囲:本社及び全国の事業場、支社、営業所 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 500万円～700万円 |
| 待遇・福利厚生 | ■年収：510万～730万円 月給制：月額265000円 賞与：年2回（7月、12月） 昇給：有 ■雇用形態：正社員 契約期間：無期 試用期間：有(6ヶ月（待遇に変動なし）) ■福利厚生： 通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、厚生年金基金、携帯電話・PC貸与、借上社宅制度、住宅補助手当、引っ越し補助、子女手当、資格手当、クラブ活動（バスケット・フットサル・バドミントン・野球・スノーボード・テニス・空手・ゴルフ・酒研・ロボコン 他） ■勤務時間：9時00分～17時30分 休憩時間：45分 ■喫煙情報：屋内原則禁煙（喫煙室あり） |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制（土・日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、年次有給休暇（初年度10日、最大20日）、慶弔特別休暇 |
| 応募資格 | 【必須】 ・製品の設計・開発プロセスにおける品質管理／品質保証業務のご経験 ・下記いずれかのご経験 - ISO13485に関する基礎知識・運用経験 - 品質保証関連文書の作成または管理経験（規程・手順書・記録類の管理、整合性確認） - 開発・製造等の関係部門と連携した製品開発における品質保証として設計開発プロセスへの関与経験 【尚可】 ・英語中級レベルの語学力 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | アークレイ株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒601-8045 京都府京都市南区東九条西明田町57 京都御幸ビル10F |
| 事業内容 | ■企業概要：糖尿患者様が家庭で血糖値を測定できる血糖自己測定器の国内シェアNo1企業、糖尿病検査のリーディングカンパニーです。臨床検査機器と体外診断用医薬品の研究・開発、生産技術開発・製造・販売・輸出入などすべてを一貫して手掛けております。 ■事業領域： ・医療用検査システム：病院での診断・治療などの際に、血液や尿などから体の状態を知る上で重要なデータをドクターに提供するための医療用分析機器、及びその診断薬を開発しております。学校や企業で実施される健康診断等でもアークレイの分析機器、診断薬が使用されています。また、近年では糖尿病患者の方が自分自身で血糖値を管理できるよう簡単・正確・スピーディーな測定を目指し、、血糖自己測定器、穿刺器具及びスマートフォン用アプリの提供も実現しております。 ・機能性食品素材：抗糖化、アンチエイジング、抗メタボリックシンドローム等の健康効果の分野において、臨床試験により有効性を証明した機能性食品素材の開発を行っております。古来から食品として親しまれているハーブや果物などの成分に新しい価値を見出し、製品化を実現しております。 ■世界80ヶ国以上で使用されている「ARKRAY」ブランド商品：血糖自己測定機など、“世界に先駆けて”開発した商品もあり、ユーザビリティ・技術力の高さなどから、様々な商品で高い評価と高いシェアを得ています。多彩な商品群は日本だけに留まらずヨーロッパ、アメリカ、アジアなど世界の80ヶ国以上で活躍しています。「世界中の人々が、ずっと健康でいて欲しい」という願いを実現すべく、「健康科学」をキーワードに新たな価値を創造し続けています。 |
| 代表者 | 代表取締役／八尾 行俊 |
| URL | https://www.arkray.co.jp/japanese/index.html |
| 設立 | 年1960年9月 |
| 資本金 | 非公開 |
| 売上 | 556億（2021年10月期） |
| 従業員数 | 2,202名 |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | 各基幹病院、診療所、クリニック、歯科医院、動物病院、企業・大学研究機関 他 |
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