NEW
正社員
掲載予定期間：2026/7/6(月)〜2026/10/4(日)
レギュラトリー・アフェアーズ◆プログラム医療機器の製造販売承認／認証申請、認可取得に向けた業務等
▼レギュラトリー・アフェアーズの役割
私たちを取り巻くビジネス環境は日々変化しています。特に、プログラム医療機器特有の新しい法規制への対応が求められる中、国内ではPMDA（医薬品医療機器総合機構）および認証機関とのやり取り、北米市場ではFDA（米国食品医薬品局）承認を見据えた薬事戦略の推進が不可欠です。情報の収集や書類作成といった具体的業務を通じて、これらの課題に対応しながら当社の事業戦略を実現することが重要なミッションとなります。
薬事担当として、国内外の規制動向を常にキャッチアップし、Splinkの製品開発にフィードバックしていただきます。また、承認申請に向けた準備、PMDA（医薬品医療機器総合機構）や認証機関との窓口業務などを通じて、国内外における承認取得のための薬事業務を遂行頂きます。
▼業務内容
プログラム医療機器（SaMD）の製品化における薬事業務をお任せします。具体的には以下の業務を想定しています。
■具体的な業務内容
[雇入れ直後]
■具体的な業務内容
・プログラム医療機器（SaMD）の製造販売承認／認証申請、認可取得に向けた業務
認証及び承認申請に向けた計画立案
資料収集および書類作成
PMDA（医薬品医療機器総合機構）、第三者認証機関など、外部機関との相談・均衡対応
製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請と対応
保険収載に必要な書類準備、行政との相談、書類提出後の対応
その他、業界規制等の情報収集及び品質保証業務の支援
・薬事業務に関連する業務手順書など必要な文書作成
▼チーム体制・開発環境
プログラム医療機器（SaMD）開発チームに所属していただきます。当該チームには、メディカル・AIアルゴリズムの開発・臨床開発・品質保証等、様々な業務に携わるメンバーにより構成されています。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 有給休暇は試用期間終了後2日付与 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：10:00～16:00 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:30～18:30 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都港区赤坂1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル4F 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む） |
| 交通 | ＜転勤＞ 無 ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（在宅） |
| 給与 | ＜予定年収＞ 504万円～700万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：310,751円～429,132円 固定残業手当/月：109,249円～150,868円（固定残業時間45時間0分/月） 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 ＜月給＞ 420,000円～580,000円（一律手当を含む） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※経験等に応じて規定により優遇 ■昇給・賞与：会社業績・個人成績に応じて設定 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：実費支給 社会保険：補足事項なし ＜育休取得実績＞ 有（育休後復帰率100%） ＜教育制度・資格補助補足＞ ■書籍購入補助制度 ＜その他補足＞ ・在宅勤務制度 ・時差出勤制度 ・書籍購入制度 ・Link JAM（年4回） ・部活動支援制度 ・服装自由 ※その他制度導入準備中 |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数120日 年末年始休暇、夏季休暇、有給休暇（試用期間終了後2日付与）、産前産後・育児休暇 |
| 応募資格 | 学歴不問 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・医療機器の薬事申請実務経験（申請戦略立案・PMDA相談・審査対応等）3年以上 ・薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解 ■歓迎条件： ・プログラム医療機器（SaMD）の薬事申請に関する実務経験 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 株式会社Splink |
|---|---|
| 所在地 | 〒107-0052 東京都港区赤坂1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル4F |
| 事業内容 | ■事業内容： ・生涯健康脳事業の推進 ・健康事業開発支援 ・データ解析業務全般 ■事業の特徴： 大規模に質の良い生体データを揃えていくことは非常に難しいことです。それは、世界でも稀少性が非常に高いことに加え、このデータを用いたデータ解析、医療企画、ビジネスを最適に融合するチームが存在しなかったためです。さらに認知症の診断手法は「匠の技」に近く、専門医の中でも一部の限られた人間しか対応ができないという医療技術においても非常に難易度の高い病気です。2000年代初頭から、同社は大規模データベースを構築して来た東北大学と産学連携を行い、川島隆太教授や瀧氏など、ビッグデータメディシンの知見を活用し、データベースの構築に取り組んできました。現に、東北大学は世界的にも最先端の脳画像ビッグデータを用いた医療研究を行っています。これに「脳科学研究者」と「高い技術を持つ技術者方」と「屈強なビジネスマン」の奇跡的な3者を揃え、一気に規模を拡大させていきたいと考えています。世界中で、健診や人間ドックという文化が根付いているのは日本と韓国のみです。そのため、日本は疾患予防という概念を優位に進められる国であり、且つ中高齢者の年齢層の割合が世界中でも最も高い珍しい国と言えます。海外の医療システムでは、例えばアメリカでは病名がないと健診のようなものは受けられず、非常に医療費が請求されます。日本は高齢化が進んでいるため、高齢化先進国だからこそ脳データが集まりやすい環境です。ビジネスモデルでこの貴重な生体データをレバレッジし、世界に誇れる堅牢なサービスを作り込むことにより、世界が抱える課題である高齢化の問題解決の一助を担いたいと考えています。日本という国柄、脳科学という日本が強みのあるアカデミア領域、高い技術レベルを有するエンジニアを通じて「global aging society」の課題を解決へ導きます。 |
| 代表者 | - |
| URL | http://www.splinkns.com/ |
| 設立 | 年2017年1月 |
| 資本金 | 200百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 66名 |
| 平均年齢 | 35.65歳 |
| 主要取引先 | - |
転職したいけど、求人を探す時間がない人は、かんたん登録で、お仕事探しがらくらくスムーズになる
転職EXに会員登録しよう!
転職EXの会員登録をすると、以下の便利な機能がすぐにご利用になれます。ぜひご利用ください。
新規会員登録 (無料)気になるリストに保存できる件数は20件までです。
20件以上保存するにはログインが必要です。
ログイン後は、今までログイン中気になるリストに入っていた案件も見ることができます。
