正社員
掲載予定期間：2026/7/27(月)〜2026/10/25(日)
薬事スペシャリスト（体外診断薬・医療機器）◇グローバルNo.1クラスの診断機器メーカー／リモート可
■求人概要：
世界100カ国以上で事業を展開するロシュグループの診断事業を担うロシュ・ダイアグノスティックスにて、診断薬・医療機器・検査システムの薬事業務をお任せします。
本ポジションでは、グローバル薬事チームやビジネス部門、メディカル部門、品質保証部門などと連携しながら、日本市場への新製品導入を推進いただきます。単なる承認申請業務に留まらず、薬事戦略立案から行政対応、承認取得・維持まで一貫して携わることができるため、薬事スペシャリストとして専門性と市場価値を高められる環境です。
■業務内容：
ロシュの診断薬・診断機器・プログラム医療機器（SaMD）に関する薬事業務全般を担当いただきます。
＜具体的な業務＞
・グローバル薬事チーム、ビジネスチーム、メディカル部門などと連携した薬事戦略の立案
・日本市場への製品導入に向けた承認取得計画の策定
・体外診断用医薬品、医療機器、プログラム医療機器に関する薬事申請業務
・PMDA相談の企画・実施
・厚生労働省、PMDAとの折衝および各種照会事項への対応
・承認申請資料および関連文書の作成・レビュー
・グローバルチームとの申請方針調整
・承認取得後の変更管理および薬事維持業務
・製品表示、添付文書、包材、販促資料等の薬事レビュー
・品質保証部門、メディカルアフェアーズ部門、アクセス／ポリシーアフェアーズ部門とのプロジェクト推進
・新規製品上市に向けた社内関係者との調整およびプロジェクトマネジメント
・国内外の薬事規制動向の情報収集および社内展開
・後輩育成やチームへの知見共有
■組織構成
薬事グループはマネージャー1名、メンバー13名で構成されております。
■ポジション魅力
＜世界トップクラスの診断領域に携われる＞
生化学検査、免疫検査、遺伝子検査、病理検査、プログラム医療機器など幅広い領域の最先端製品に携わることができます。診断薬だけでなく検査システム全体を提供するグローバルリーダー企業だからこそ、薬事として幅広い知見を習得できる環境です。
＜薬事戦略から上市まで担える＞
グローバルチームと連携しながら日本市場における導入戦略を立案し、承認取得から上市まで一貫して関与します。事業や患者へのインパクトを実感しやすいポジションです。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 ※労働条件は本採用と同じです |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：11:00～15:00 フレキシブルタイム：7:00～11:00、15:00～21:00 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:30～17:15 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 勤務地最寄駅：JR各線／品川駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む） |
| 交通 | ＜勤務地補足＞ 在宅勤務は原則月8回までとなっています。 ＜転勤＞ 当面なし ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（週2日リモート） ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 800万円～1,200万円 ＜賃金形態＞ 年俸制 ＜賃金内訳＞ 年額（基本給）：4,800,000円～8,000,000円 その他固定手当/月：22,000円 固定残業手当/月：68,065円（固定残業時間20時間0分/月） 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 ＜月額＞ 490,065円～756,731円（12分割）（一律手当を含む） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※今までのご経験に応じ、決定します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：規定に基づき支給 住宅手当：規定に基づき支給 寮社宅：借上社宅（入社時に転居が伴う場合） 社会保険：補足事項なし 厚生年金基金：補足事項なし 退職金制度：確定拠出年金 ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ ‐ ＜その他補足＞ 在宅勤務制度、財形貯蓄制度、永年勤続表彰、ABW（ActivityBasedWorking） 、RocheConnect（社員向け株式購入プラン）、次世代育成支援制度、クラブ活動補助、ベネフィット・ワン（レジャー・エンタメ、スポーツ、トラベル、育児・介護、英会話等の割引利用）、ロシュファミリーデー、単身赴任手当、その他休暇（MySpecialDay休暇※年間1日、ボランティア休暇、忌引休暇、罹災休暇、生理休暇、転勤休暇、裁判員休暇等）、社用車・業務用のガソリン代、高速代も会社支給 |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日 ■土日祝出勤の場合は代休あり ■有給休暇：法定10日＋会社付与分MAX10日、会社付与分は入社時から利用可 ■その他：創立記念日※8月第一金曜日、介護休暇、産休育休、結婚休暇、配偶者出産休暇 等 |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件 ・医療機器、体外診断用医薬品、医薬品いずれかの薬事業務経験をお持ちの方（目安3年以上） ・英文資料の読解やメール対応が可能な英語力をお持ちの方 ■歓迎要件 ・PMDA対応経験 ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事経験 ・生化学、免疫、遺伝子、病理検査領域に関する知識 ・ビジネスレベルの英語力 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒108-0075 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス |
| 事業内容 | 【当社グループについて】 ■当社グループはスイスのバーゼルに本拠地を置き、120年以上の歴史を持つグローバルヘルスケアカンパニー、かつ世界有数のバイオテックカンパニーです。 ■「医薬品事業」と「診断事業（検査機器や体外診断薬を用いて、病気の早期発見、治療方針の確定、治療状況の確認などを行う事業。新型コロナウィルスの検査ででいられるPCR検査や抗原抗体検査もこの領域です）」の2つの事業を主軸として展開しています。 ■当社グループの売上は2020年度で6兆円以上。医薬品事業も診断事業も世界トップクラスの売上を誇ります。毎年売上高の約20％を研究開発に投資（全産業の中でもTOPクラス） ををっており、医薬品事業と診断事業双方を併せ持つ稀有な会社として、健康・予防・診断・治療・予後のすべてのステージにおいて、個別化医療の推進を行います。 ■医薬品事業は1930年代から。診断事業も1970年代から日本で展開。長い歴史を誇り、外資系企業ながら日本の風土に根差し、外資系企業の良さである効率性や就業環境の柔軟性などに注注しつつも、日経企業の良さであるチームプレーも重視する、まさにハイブリッド型の社風で離職率も4％と低く、安心して働いて頂ける環境です。福利厚生も充実しています。 【診断事業（臨床検査事業）に関して】 ■当社はグループの中で「診断事業」を行う会社であり、「臨床検査」＝「病気を早期に発見する、どのような病気か調べる、治療方針を決める、そして治療効果や予後のモニタリングをする」という、さまざまな医療の場で重要な役割を担っています。 ■当社は遺伝子検査（遺伝子の異常から感染症やがんを診断）、生化学・免疫検査（血液や尿などに含まれているタンパクや抗体から、感染症やがんを診断）などで用いられる、各種機器（前処理装置、自動分析装置、後処理装置）、診断薬（機器とセットで使用）、検体搬送ライン、ソフトウエア等、単なる機器や診断薬単体ではなく、統合された検査システム全体を提供しています。ここまで幅広い検査、統合システムの提供ができる会社は世界でも稀です。 |
| 代表者 | - |
| URL | http://www.roche-diagnostics.jp/ |
| 設立 | 年1998年8月 |
| 資本金 | 2,500百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 747名 |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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